'350억 오마코'…제네릭 진입에 빨간불

• 오리지널 미국 특허 승소로 유리한 고지지켜

건일제약 심근경색 및 고중성지방혈증 치료제 오마코캡슐(오메가-3지방산)이 잇단 호재로 상승세가 예상된다.

미국 특허소송 승소로 국내 시장 제네릭 방어에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 가운데 적응증 확대에 따른 실적 상승도 기대되고 있기 때문이다.

여기에 국내서 개발되고 있는 제네릭도 생동시험이 아닌 비교임상을 통해 허가를 받아야 한다는 점도 제네릭 진입을 방어해야 하는 건일제약에 유리하게 작용할 것으로 전망된다.

9일 관련업계에 따르면 건일제약 350억원대 대형 블록버스터 오마코캡슐 제네릭 개발이 본격화된 가운데 향후 예상되는 특허분쟁서 유리한 고지를 선점할 것으로 전망된다.

이는 최근 미국시장서 오마코 원개발사인 프로노바사가 미국 현지 특허침해 소송에서 승소했기 때문이다.

프로노바사는 제네릭사들이 미국 FDA에 제네릭 허가신청을 진행하자, 특허침해소송을 제기하며 결국 승소를 이끌어 냈다.

따라서 이번 미국 특허 승소는 제네릭 진입을 앞두고 있는 국내 시장에도 적잖은 영향을 미칠 것이 유력하다.

오마코는 국내시장서 지난 2005년 허가를 받아 지난해 9월 재심사가 만료됐지만 고중성지방혈증 적응증은 2013년 6월까지, 심근경색 2차예방과 관련해서는 2020년 2월까지 조성& 8729;용도 특허로 보호받고 있다. 하지만 20여개에 가까운 제네릭들은 최근 개발을 마무리하고 시장 진입을 서두르고 있다는 점에서 특허분쟁이 예상되는 상황이다.

그러나 오마코 미국 특허침해소송서 원개발사가 이긴 부문은 국내 시장에도 그대로 적용될 가능성이 높아 건일측에 상당한 호재가 될 것이라는 분석이다. 건일 관계자는 "오마코의 경우 국내에서도 특허분쟁이 예측된다”며 “이번 미국 특허분쟁 결과는 허가를 위해 비교임상을 수행해야 하는 제네릭 업체 의사결정에도 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 말했다.

한편 오마코는 제네릭 시장방어와 실적 확대를 위해 적응증 확대도 진행하고 있어 향후 매출 상승에도 기여할 것으로 전망된다.

현재 건일측은 식약청으로부터 IgA신증에 대한 임상승인을 받아 서울대병원을 비롯한 5개 병원에서 임상을 진행중이다.

적응증이 확대될 경우 제네릭 진입 이후에도 경쟁력을 확보할 수 있어 여전히 대형 블록버스터로 자리매김할 가능성이 높다는 관측이다.

한편 오마코연질캡슐은 임상시험결과 고중성지방혈증 환자에게 최고 52%까지 중성지방 수치를 낮춰주고, 심근경색 후 2차 예방목적의 환자에게는 사망율 20% 감소, 돌연사 위험률 45% 감소시켜주는 효과를 보이고 있다.

이 제품은 처방액 기준으로 1분기 90억, 2분기 84억원대 처방실적을 기록하며 올해 350억원대 매출은 무난히 넘어설 것으로 전망된다.