'피나스테리드' 이상반응에 남성유방암 추가 전망

• 식약청, 한국MSD 안전성 정보조고 자료 검토

프로스카, 프로페시아

탈모와 전립선치료제로 사용되는 피나스테리드 제제 87품목의 이상반응에 남성유방암이 추가될 전망이다.

20일 식약청은 지난 7월 한국MSD에서 제출한 안전성 정보보고 자료검토 결과를 토대로 추가로 허가사항을 변경해야 할 내용이 발견돼 재차 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

앞선 허가사항 변경에서 피나스테리드 제제를 복용할 경우 우울증, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴, 고환통, 투여후 지속되는 발기부전, 남성불임 또는 정액의 질 저하 등이 발견된 바 있다.

이번에 추가되는 피나스테리드 제제의 이상반응은 남성유방암이다.

시판후 조사에 따르면, 3047명의 환자를 대상으로 4~6년간 수행한 위약 및 양성대조 임상시험에서 피나스테리드5mg을 투여한 투여군에서 4건의 유방암이 발생했고 위약군 및 양성대조군에서는 발생하지 않았다.

별도의 3040명의 환자를 대상으로 4년간 수행한 위약대조 임상시험에서 위약군에서 2건의 유방암이 발생했고 피나스테리드5mg 투여군에서는 발생하지 않았다.

1만8882 명의 남성이 참여한 7년간의 위약대조임상시험에서 피나스테리드 투여군 및 위약군에서 각각 1 건의 유방암이 발생했다.

다만, 피나스테리드의 장기간 투여와 남성유방 신생물간의 관련성은 현재 알려져 있지 않은 것으로 조사됐다.

이번 허가사항 변경에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 3일까지 식약청에 자료를 제출해야 한다.