재분류 품목, 유예기간 중 출고하려면 스티커 부착

• 식약청, 종전 분류 표시 가리지 않도록 해야

의약품 재분류로 분류가 변경된 제품을 출고할 경우 외부포장에 이를 안내하는 스티커를 부착해야 한다.

31일 식약청은 의약품 재분류 품목 확정에 따라 이 같은 내용의 '허가사항 변경 및 시장유통품 표시기재 등 후속조치'를 공개했다.

분류가 전환된 성분에 대한 신규허가 시 재분류 시행일 이전에는 기존 허가사항대로 허가하되, 기허가 품목의 허가사항 변경지시와 동일한 내용을 이행토록 하기로 했다.

또 기존 유통품 중 시행일 이후 잔여 품목에 대해서는 외부포장에 분류 변경을 안내하는 스티커를 부착해야 한다.

부착 요령은 종전 분류 표시사항 옆이나 위·아래에 종전 분류 표기를 가리지 않도록 해야 한다.

유예기간 중 제품을 출고할 경우에도 시중 유통품과 동일한 요령으로 외부포장에 분류 변경 스티커를 부착해야 한다.

동시분류로 인해 새로 추가되는 분류의 품목을 신규허가시 재분류 시행일 이전에도 생산·수입할 수 있도록 했다. 단 판매는 재분류 이후에 할 수 있다.

유예기간 중 제조·수입해 시행일 이후 출고되는 제품은 변경대비표, 새로운 제품설명서 등에 변경된 허가사항을 추가로 첨부해 유통해야 한다.

재분류 후속조치로는 공시일로부터 6개월 후인 내년 3월 1일부터 허가사항이 변경된다.