대체조제했다 과징금받은 약사 '구사일생'

• 법원 "비교용출 시험, 생동성 대체할 수 있는 위상 인정"

의약품동등성이 확보된 의약품 대체조제까지 '임의대체조제' 부당청구로 적발된 약사가 소송을 제기, 결국 승소했다.

서울행정법원 제5부(재판장 조일영)는 1일 복지부, 공단 등이 의사로부터 사전동의 및 사후통보 등의 조치를 취하지 않고 대체조제한 A약사에게 부과한 과징금을 취소하라고 판결했다.

대체조제 처리 방법 등의 절차적 위법 사유는 존재하나 의약품동등성시험 등 실체적 위법사유를 시정한 이후 정당한 요양급여비용 부담금액을 산정해야 한다는게 원고 손을 들어준 이유다.

A약사는 2009년 10월 1일부터 2010년 9월 30일까지 복지부 현지조사를 통해 사전 동의 및 사후 통보없이 임의 대체조제로 2000여만원을, 생동성 품목 대체조제 이후 사후 통보 없이 1500여만원을 부당청구한 혐의가 드러났다.

하지만 A약사는 대체조제한 약품 중 '오그멕스정', '다나제정'은 의약품동등성시험기준 실시대상 의약품으로서 비교용출 및 비교붕행 시험을 실시, 의약품동등성을 인정받은 이상 처방 의사의 사전동의 없이 대체조제가 허용돼야 한다고 주장했다.

약사법 제27조에 따르면 처방전 발행 의사의 사전동의 없이 대체조제를 하기 위해서는 ▲식약청장이 생동성이 있다고 인정했거나 ▲생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통해 생동성을 입증한 의약품 등이다.

이에 대해 법원은 "생동성시험은 의약품동등성의 한 종류로 법령에서 정하는 경우에 한해 그 실시가 예정돼 있다"며 "의약품동등성시험은 생동성시험 뿐 아니라 비교용출시험, 비교붕해시험을 포함한다"고 밝혔다.

의약품동등성시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생동성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타 시험의 생체 내·외 시험을 모두 의미한다는 것이다.

법원은 "비교용출 또는 비교붕해 시험은 의약품동등성시험의 하나로 생동성 대상으로 지정되지 않은 의약품에 대해 생동성시험을 대체할 수 있는 위상을 보유하고 있다고 봐야 한다"고 밝혔다.

법원은 "의사의 처방전 기재의약품을 '오그멕스정', '다나제정'으로 대체조제하는 것이 허용되지 않았다는 것을 전제로 '임의대체조제' 유형으로 약제비를 제외한 청구금액 전액을 부당청구로 산정하는 것은 위법하다"고 판시했다.

법원은 "임의대체조제 및 약동성 의약품 대체조제 이후 사후통보를 하지 않았기 때문에 절차적 위법사유는 존재한다"며 "하지만 '오그멕스정', '다나제정' 대체조제로 인한 청구금액이 차지하는 비중, 각 의약품별 총 청구건수를 확인할 수 없어 이 사건 처분 전부를 취소할 수 밖에 없다"고 판단했다.