허가특허 연계 앞두고 제네릭 개발 '딜레마'

• 3배치 의무생산 비용 부담, "허가받자v검토하자" 이견

허가-특허 연계제도를 앞두고 제네릭 개발을 진행하고 있는 제약사들이 딜레마에 빠졌다.

2015년 이후 제네릭 허가가 어렵다는 판단에 따라 연구소 인력들은 특허가 살아있는 품목에 대해 미리 허가를 진행해야 한다는 입장인 반면, 회사 경영진들은 약가인하 이후 수익성이 악화되면서 제네릭 개발을 주저하고 있기 때문이다.

특히 제네릭 개발비용이 천정부지로 치솟은 이후 제네릭 선 개발과 관련한 고민은 이어지고 있다는 설명이다.

12일 관련업계에 따르면 특허만료가 상당기간 남아있는 품목에 대한 허가진행 여부를 놓고 제약사들이 고심하고 있다.

제네릭 개발을 진행하고 있는 연구소 인력들은 특허가 남아있는 오리지널에 대한 품목 허가를 서둘러야 한다는 의견이다.

특정 오리지널이 2020년 특허가 만료될 경우 2015년 이후에는 제네릭 허가가 어렵다는 점에서 미리 개발을 진행할 경우 퍼스트제네릭 효과를 누릴 수 있다는 판단이기 때문이다.

상위제약사 한 수석연구원은 "특허가 10년이 남아있다 하더라도 제네릭 허가를 미리 받을 경우 특허만료 시점에 상당한 경쟁력을 가질수 있다"며 "2015년 이후에는 허가진행이 어렵기 때문에 미리 제품 개발을 해야 한다고 회사측에 요청하고 있다"고 말했다.

회사측에서 투자 차원에서 경쟁력 있는 제네릭 개발을 독려해야 한다는 의견이다.

연구개발자들이 이같은 주장을 펼치고 있는 것은 허가-특허연계제도 시행과 밀접한 관련이 있다.

2015년 시행되는 의약품 허가-특허연계제도는 신약 특허권이 만료되기 전까지는 복제약의 허가 자체를 금지하고 있다.

특허권자가 특허침해 소송을 제기할 경우 복제약 허가가 지연되기 때문에 특허권자의 권리를 보장하는 데 주무기로 사용된다.

하지만 회사 경영진들은 장기적인 미래를 내다보고 제품 투자를 한다는 것이 부담으로 작용할 수 있다는 입장이다.

상위제약사 모 임원은 "지금 제네릭 허가를 받는다 할지라도 특허 만료 시점에 시장이 어떻게 변할지 예측이 어렵기 때문에 제품개발을 진행하는 것이 고민스럽다"고 말했다.

특히 3배치 의무생산 이후 제내릭 개발비용이 크게 증가한 것은 제네릭 선허가를 진행하는데 걸림돌이 된다는 주장이다.

현재 제네릭 1품목 허가를 받기 위해 제약사들은 적어도 30만정~60만정을 의무 생산해야 하며 시판용약 의무생산 비용은 최소 1억원이상 소요된다. 생동비용까지 합치면 약 2~3억원대까지 치솟는다.

중견제약사 오너는 "3배치 의무생산 이후 허가용 의약품 재고처리 문제로 상당수 중소제약사들이 고심하고 있다"며 "이런 상황에서 미래를 내다보고 제네릭 개발을 결정하는 것은 쉽지 않은 문제"라고 말했다.

결국 제네릭 선 허가를 둘러싼 입장차가 다르다는 점에서 허가-특허연계를 앞두고 품목 개발 패턴이 어떻게 변화할지 관심이 모아진다.