식약청, 연도별 문헌재평가 대상 1만7072품목 공개

• 2014년 9983품목, 2015년 7089품목

식약청이 연도별 문헌재평가 대상 품목을 공고했다.

2014년에는 23개 약효군 9983품목, 2015년에는 39개 약효군 7089품목이 선정됐다.

21일 식약청은 '2014년 및 2015년도 의약품 재평가 대상약효군 예시 알림'을 공고했다.

먼저 2014년 대상약효군은 의약품 분류번호 210번부터 239번까지다.

주요 약효군은 혈압강하제, 기타의 순환계용약, 소화성궤양용제, 소화기관용약 등이 해당된다.

또 2015년 대상약효군은 총 39개로 항히스타민제, 비뇨생식기관용, 백신 등이 포함됐다.

문헌재평가 대상 품목은 1차로 효능·효과, 용법·용량을 입증할 수 있는 근거자료를 제출해야 한다.

이어 해당약제의 외국 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료, 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 및 근거 자료 등을 2차로 재평가한다.

단, 재심사 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목, 희귀의약품, 재평가 이후에 허가 받은 제품 등은 사유서를 해당연도 말까지 제출하면 면제받을 수 있다.

식약청 관계자는 "대상품목은 신규허가, 자진취하, 취소 등의 사유로 변경될 수 있다"고 밝혔다.

2014~2015년 문헌재평가 대상약효군

2014년 문헌재평가 23개 대상약효군

▲순환계용약 ▲강심제 ▲부정맥용제 ▲이뇨제 ▲혈압강하제 ▲혈관보강제 ▲혈관수축제 ▲혈관확장제 동맥경화용제 ▲기타의 순환계용약 ▲호흡촉진제 ▲진해거담제 ▲함소흡입제 ▲기타의 호흡기관용약 ▲치과구강용약 ▲소화성궤양용제 ▲건위소화제 ▲제산제 ▲최토제, 진토제 ▲이담제 ▲정장제 ▲하제, 완장제 ▲기타의 소화기관용약

2015년 문헌재평가 39개 대상약효군

▲국소마취제 ▲골격근이완제 ▲자율신경제 ▲진경제 ▲발한제,지한제 ▲기타의 말초신경용약 ▲안과용제 ▲이비과용제 ▲기타의 감각기관용약 ▲알레르기용약 ▲항히스타민제 ▲자격요법제(비특이성면역억제제를 포함) ▲기타의 알레르기용약 ▲뇌하수체호르몬제 ▲갑상선, 부갑상선호르몬제 ▲단백동화스테로이드제 ▲부신호르몬제 ▲남성호르몬제 ▲난포호르몬제 및 황체호르몬제 ▲기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) ▲자궁수축제 ▲통경제 ▲피임제 ▲비뇨생식기관용제(성병예방제포함) ▲치질용제 ▲기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 ▲외피용살균소독제 ▲창상보호제 ▲화농성질환용제 ▲진통.진양.수렴.소염제 ▲기생성 피부질환용제 ▲피부연화제(부식제를 포함) ▲모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제) ▲기타의 외피용약 ▲기타의 개개의 기관용 의약품 ▲방사성 의약품 ▲기타의 조직세포의 치료 및 진단 ▲백신류 ▲독소류 및 톡소이드류