생물학적제제 희귀의약품 '신속심사 대상'에 포함

• 식약청, '생물학적제제 등 품목허가 심사' 규정 고시

앞으로 신약청 신속심사 대상에 생물학적제제 희귀의약품이 포함된다.

27일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다.

주요 내용은 신속심사 대상 확대, 연차보고 시점 명확화 등이다.

그동안 일반 희귀약과 달리 생물학적제제 희귀약은 신속심사 대상에서 제외돼 불만을 샀다.

식약청은 관련 업계의 건의를 수용해 이번에 심속심사 대상에 추가했다.

또 첨가제 규격이 식약청장 고시 기준 및 공정서 범위 내에서 변경되는 경우 연차보고서를 작성해야 하지만 그 시점이 불명확했던 것도 최초 허가일부터 1년 뒤 허가일이 속하는 달의 말일까지 보고토록 했다.

이와 함께 제조방법 변경허가 시 장기보존시험계획서에 따른 시험결과 매년 보고 의무는 삭제하기로 했다.

식약청 관계자는 "이번 허가심사 규정 개정으로 민원 만족도 제고와 업무 적정성이 향상될 것"이라고 밝혔다.