"천연물신약 이번엔 미국간다"…상반기 임상 승인

• 동아 '신경병증'-영진 '천식 치료제' 2품목, 미 FDA 신청

국내개발 천연물신약의 글로벌 진출이 본격화되고 있다

"이번엔 미국시장이다."

제약업계 '꿈의 무대'로 인식되고 있는 미국시장에 국내 개발 천연물신약 2품목이 입성할 가능성이 매우 높아졌다.

이는 현재까지 미국 FDA 승인 천연물 의약품이 단 2개(Veregen, Fulyzaq)밖에 없다는 점에서 상당한 의미를 지닐 것으로 전망된다.

23일 지경부와 관련업계에 따르면 동아제약 '당뇨병성신경병증' 신약과 영진약품 '천식치료제' 등 천연물신약 2품목에 대한 임상시험 허가 자료를 장벽이 높기로 정평 나 있는 미국 FDA에 조만간 제출할 예정이다.

지경부와 업계에 따르면 이번 임상허가 신청은 임상 유효성을 확보, 올 상반기 중 미 FDA 임상시험 허가(IND) 자료를 제출하게 되며 곧 승인이 날 것으로 예상되고 있다. 이를 위해 지난해 미 FDA와 임상시험 허가 자료 제출을 위한 사전 협의를 마쳤다.

특히 국내 제약사들은 현지 CMO, CRO와의 협력 활성화, 약동력학(PK) 자료 확보 등을 통해 유럽시장 진출을 위한 기반도 마련한다는 전략이다.

동아제약 관계자는 "당뇨병성신경병증 천연물신약 임상승인이 상반기중 가능 할 것으로 보인다"며 "미국시장이 가장 크다는 점에서 미국서 임상 2상을 진행할 계획"이라고 말했다.

이에앞서 동아제약과 안국약품은 '모티리톤'과 '시네츄라'에 대한 임상시험 허가 자료를 중국 SFDA에 제출한바 있다.

한편 지식경제 R&D 전략기획단(단장 황창규)은 23일 황창규 단장, 윤상직 지경부 차관, 미래산업선도 기술개발 사업에 참여 중인 대기업, 중견기업 관계자가 참석한 가운데 '미래산업선도기술개발 사업 성과 보고회'를 개최했다.

국내 제약기업 중에서는 동아제약, SK케미칼, 안국약품, 엘컴사이언스 등 4개 기업이 참여했다.

이날 성과 보고회는 대기업과 중견기업 협력을 통해 이제까지 창출된 R&D 성과들을 살펴보고, 향후 계획과 방향을 점검했다.

지경부 윤상직 차관은 "이번 미래선도 사업을 통해 대기업 중견기업이 협력해 대한민국의 미래 성장동력을 창출하는 새로운 모범 사례가 도출될 것"이라고 말했다.