장준식 전 국장 "임상시험도 QA 시스템 필요"

• GDFI, 글로벌 임상시험 서비스 질 관리시스템 구축

장준식 전 식약청 안전국장

식약청 안전국장을 역임하고 CRO 대표로 제 2의 인생을 시작했던 장준식씨가 임상시험 분야도 품질보증시스템(QA)이 필요하다고 역설했다.

복지부, 식약청 공직생활을 거쳐 CRO업체인 지디에프아이를 창업한 장준식 전 국장은 40여년간 규제당국 업무경험(임상, 허가)과 실무를 경험으로 글로벌 수준의 임상시험 토털 시스템을 구축하고 본격적인 활동을 하고 있다.

지디에프아이(원장 장준식)는 글로벌 수준의 임상시험 품질보증시스템 (QA Auditing System)을 구축 운영하고 있다고 14일 밝혔다.

장원장은 최근 식약청에서 IND 승인부터 임상시험결과보고서 제출까지 전 과정에 대한 품질검증을 위한 실사 업무를 강화하고 있는 정책과 맞물려 규제적합성을 높이기 위해 QA시스템을 도입했다고 설명했다.

식약청 신약허가를 받기 위한 상업용 임상과 개발제품에 대한 안전성, 유효성의 재평가 및 신규 효능효과 발굴 등을 목적으로 하는 연구자 주도임상 과제에 대해 글로벌 QA Auditor(ICH-GCP, KGCP) 경험을 확보한 전문가에 의해 프로젝트 별 품질감사(Audit)를 실시하고 있다.

이에따라 식약청의 실사업무에 효율적으로 대응할 수 있다는 것이 장 원장의 설명이다.

장준식 원장이 강조하고 있는 부문은 서비스의 전 과정 동안 독립적인 임상시험 서비스 품질보증활동(Quality Assurance)을 특화해 제공하고 있는 것이다.

지디에프아이는 글로벌 임상시험의 질 (Quality)관리의 혁신사항으로 국제법령(미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생성), 임상시험자료관리 표준인 우수임상시험자료관리기준 (GCDMP: Good Clinical Data Management Practices), 국제임상데이터교환표준컨소시엄(CDISC: Clinical Data Interchange Standards Consortium)와 같은 기준을 충족하는 임상시험전자자료관리센터 (Clinical Data Management Service Center)를 운영하고 있다.

여기에 제약사의 신속한 임상시험 진입을 위한 규제기관 등록 (Regulatory & Medical Affairs) 서비스를 전문화해 연구개발, 비임상시험, 효력시험의 단계별 컨설팅 업무를 통해 개발과정에서 일어날 수 있는 여러 가지 이슈해결에 전문가적인 컨설팅을 제공하고 있다.

개발사, 임상시험기관, CRO간의 웹을 이용한 입체적인 실시간 모니터링 (Real-time Monitoring using web CRF) 시스템도 진행하는 등 사업을 차별화시키고 있다.

한편 지디에프아이는 최근에는 지식경제부 기술혁신 정책과제 참여기관으로 선정돼 글로벌 바이오의약품 임상시험사업을 추진하는 한편, 지난해에는 전문인력과 임상시험 시설을 대폭 확대한 바 있다.