시탈로프람 단일제제, 1일 최대 투여용량 변경

• 식약청, 4개 성분 허가사항 변경 추진

시탈로프람브롬화수손산염의 1일 최대 투여용량이 줄어든다. 또 탄산리튬 단일제 등 3개 성분은 사용상 주의사항이 변경된다.

26일 식약청은 국내·외 안전성 정보를 바탕으로 허가사항을 이 같이 변경하기로 하고 관련 업체로부터 의견을 듣기로 했다.

해당 성분은 시탈로프람브롬화수소산염, 탄산리튬, 파미드론산나트륨, 멕실레틴염산염 등 4개다.

우울증약인 시탈로프람브롬화수손산염은 공황장애 치료에 1일 투약용량이 최대 60mg에서 40mg으로 변경된다.

또 60세 이상 환자는 40mg에서 20mg, 간장애 환자는 30mg에서 20mg으로 각각 줄어든다.

투여금지 대상에는 선천성 QT 연장 증후군 또는 QT 간격 연장이 있는 것으로 알려진 환자와 QT 간격 연장을 유발하는 약물을 복용중인 환자가 포함된다.

이와 함께 우울증약 성분 탄산리튬 단일제는 경고사항에 브루가다형 심전도가 의심되는 환자에 투여하는 경우 순환기 전문의와 상담하는 등 투여 여부를 신중히 검토해야 한다는 내용이 추가된다.

또 골다공증치료 성분인 파미드론산나트륨 단일제는 졸레드론산(4mg)과 비교한 임상에서 파미드론산(90mg)이 심방세동 유해사례가 더 높았다는 내용이 반영된다.

아울러 부정맥치료제 성분인 멕실레틴염산염 단일제는 경고사항에 이 약은 심장 조율 역치를 상승시킬 수 있으므로 인공심장박동조율기(페이스메이커) 사용 중 또는 일시적인 심장박동조율을 실시 중인 환자에는 주의해 투여한다는 내용이 추가된다.

또 인공심장박동조율기를 사용 중인 환자에 투여하는 경우에는 적당한 간격으로 조율 역치를 측정해야 하며, 이상이 확인되는 경우에는 곧바로 감량하거나 투여를 중지해야 한다는 내용도 경고사항에 반영된다.

이 같은 변경안에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 11일까지 의견을 제출하면 된다.

식약청 허가변경 의견제출 요청 4개 성분 및 제품

▲시탈로프담 단일제

- 한국산도스 '산도스시탈로프람정20밀리그람'

▲탄산리튬 단일제

- 명인제약 '명인탄산리튬정', 부광약품 '리단정', 환인제약 '환인탄산리튬정'

▲파미드론산나트륨

- 유니메드제약 '유니파론연질캡슐'·유니파론주', 한림제약 '파노린연질캅셀'·'파노린주사', 비씨월드제약 '파미론주사'

▲멕실레틴염산염

- 한국코러스제약 '멕실캅셀'