1달 1회 투여 '아빌리파이' 미국 승인 획득

• 임상 결과 재발 시간 현격히 지연

오츠카와 룬드벡은 1달에 1회 투어햐는 정신분열치료제인 ‘아빌리파이(Abilify)'의 미국 승인을 획득했다고 28일 밝혔다.

FDA는 아빌리파이의 동결 건조 제형인 ‘아빌리파이 메인테나(Abilify Maintena)'의 판매를 승인했다. 동결 건조 제제는 물에 의해 장기 지속이 가능하도록 재구성된다.

아빌리파이의 미국내 특허권 만료는 오는 2015년. 미국내 아빌리파이의 판매자는 BMS이며 2012년 연간 매출은 28억원이다. 오츠카는 룬드벡과 협력해 아빌리파이의 장기 지속제제를 개발했다.

52주간 실시된 임상시험 결과 1달에 1번 투여하는 아빌리파이의 경우 위약 대비 재발 시간을 현격히 지연하는 것으로 나타났다.

지난해 FDA는 아빌리파이 메인테나의 승인을 거부한 바 있다. 당시 멸균수 공급자에 대한 자료 미비를 지적했다.

J&J은 지난 2009년 1달에 1회 투여하는 정신분열치료제인 ‘인베가 서스테나(Invega Sustenna)'의 판매 승인을 받았다. 인베가 서스테나의 2012년 매출은 7억9600만불이었다.

알커머스(Alkermes)는 3개월에 1회 투여하는 인베가 서스테나를 개발 중이며 지난해 6월 3상 임상시험을 시작했다고 말했다.