염산세피핌, 신장애환자 투여주의 경고 추가

• 식약청, 오는 19일까지 허가변경 의견조회

패혈증치료제 성분인 염산세피핌을 신장애 환자에 투여할 경우 주의가 요구된다.

신장애 환자에 약을 투여할 경우 사망에 이를 수 있는 신경독성 사례가 보고됐기 때문이다.

7일 식약청은 염산세피핌의 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 오는 19일까지 진행한다고 밝혔다.

이번 조치는 미국FDA의 세피핌 함유제제 관련 안전성 정보에 따른 후속 조치다.

주요 내용은 신장애 환자에 대한 경고사항 문구 추가다.

신장애 환자에서는 혈중 농도의 상승과 배설지연이 일어날 수 있으므로, 감량 투여해야 하며, 신장애의 정도, 감염의 중증도·원인 미생물에 대한 감수성 등에 따라 유지용량을 결정해야 한다는 내용이 추가된다.

또 시판후 조사에서 뇌질환 등으로 사망이나 생명을 위협하는 중대한 신경독성 사례가 보고됐다는 문구도 추가된다.

한편 국내에는 18개 제약사, 21개 제품의 염산세피핌 제제가 허가돼 있다.