아트로핀황산염 단일제, 12세 미만 소아 투여 금지

• 식약청, 소아 전신 독성 위험 경고

안과용제인 아트로핀황산염 단일제가 12세 미만 소아에게 투여 금지된다.

소아 투여시 전신 독성 위험의 가능성이 발견됐기 때문이다.

12일 식약청은 아트로핀황산염에 대한 허가사항 변경을 위한 업체 의견제출 요청을 요청했다.

이번 조치는 프랑스 국립의약품건강제품안전청에서 내린 연령금기 등 허가사항 준수 권고에 따른 후속 조치다.

주요 내용은 이 성분의 투여 금기 대상에 12세 미만 어린이가 추가된다.

또 부작용 항목에는 소아환자에서 정신병성 반응·행동변화와 연관성, 고열을 일으킬 수 있다는 내용이 추가된다.

소아에 대한 투여 항목에서 전신적인 부작용이 나타날 수 있으므로 유·소아는 0.25% 액을 사용하는 것이 바람직하다는 내용은 삭제된다.

허가 변경 사항에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 25일까지 의견을 제출해야 한다.

한편, 국내 허가된 아트로핀황산염 단일제는 삼일제약 '오큐트로핀점안액'과 한국알콘 '이솝아트로핀1%점안제' 2개 품목이 있다.