천연물신약, 합성신약 수준 인허가 기준 적용 합당

• 이목희 의원, " 잦은 법령 변경으로 개념 왜곡"

이목희 의원

천연물신약을 신약 수준의 허가 기준을 적용해야 한다는 지적이 제기됐다.

천연물신약을 전문약으로 허가한 이상 합성신약과 동등한 기준을 따라야 한다는 것이다.

17일 이목희 의원은 복지부 업무보고에서 이 같이 지적했다.

이 의원에 따르면, 한약제제와 생약제제는 주로 약국용 일반의약품으로 대부분 소비되는데, 천연물신약만'천연물신약연구개발촉진법'에 의해 전문의약품으로 분류돼 의사처방과 약사조제를 거쳐 판매되고 있다고 밝혔다.

이 의원은 "현재 국내에서 개발되고 있거나 판매되고 있는 천연물신약은 모두 한의학서적과 한의사의 임상을 근거로 한 복제약 수준의 신약 개발"이라고 말했다.

또 국내에서 전문약으로 판매되는 천연물신약인 SK케미컬 조인스정이 호주 등에서는 건강기능식품으로 판매되고 있다고 설명했다.

그는 " 천연물신약은 법령의 잦은 변경으로 개념이 왜곡되고, 인허가 기준의 대폭 완화로 인해 로 처음의 법 취지가 퇴색됐다"고 주장했다.

그는 "천연물신약을 허가할 때 다른 신약과 동일한 수준을 적용하고, 천연물신약에 대한 정의를 명확히 내려야 한다"고 강조했다.

이어 "최근 천연물신약에서 1급 발암물질이 발견된 만큼 식약처와 협의해 기준을 만들어야 한다"고 덧붙였다.