국내 제약사 특허 도전 물질특허로 진화

• 올메텍 첫 사례이어 바라크루드도 개시...한미, 조기발매 관심

오리지널 의약품의 물질특허 장벽을 깨기위한 국내사들의 과감한 도전이 잇따르고 있어 주목된다.

그동안 국내사들의 특허도전은 다국적사들이 보유하고 있는 용도특허, 제법특허, 조성물특허 등에 주로 한정돼 있었다.

그러나 최근들어 물질특허 자체를 무력화하기 위한 심판청구가 잇따라 제기되면서 국내사들의 특허전략이 용감하게 진화하고 있다는 분석이다.

2일 관련업계에 따르면 최근 올메텍 물질특허 심판청구 소송에서 국내사들이 승리한데 이어 1500억원대 최대품목인 바라크루드에 대한 국내사의 물질특허 무효 심판청구도 제기되며 관심을 모으고 있다.

매출 1000억원대에 육박하는 올메텍의 경우 원개발사인 다이이찌산쿄가 지난해 3월 씨티씨바이오를 상대로 고혈압 치료물질의 특허침해를 주장하며 특허심판청구를 했지만 최근 패소했다.

이번 심판원 심결로 씨티씨바이오 주도로 개발에 함께 참여한 제일약품, 안국약품, SK케미칼 등이 유도체가 다른 성분(올메사탄실렉세틸)의 개량신약을 출시하고 본격적인 마케팅을 전개하고 있다.

올메텍 물질특허는 오는 9월 만료되지만 치환형 개량신약을 개발한 국내사들이 이를 깼다는 점에서 50여개 제네릭보다 6개월 정도 선발매 선점 효과를 누리게 됐다.

올메텍 개량신약 개발을 주도한 씨티씨바이오 전홍렬 연구소장은 "올메텍 특허분쟁 판결은 다국적 제약사가 가진 물질특허를 회피한 국내 최초의 사례“라고 의미를 부여했다.

올메텍에 이어 한미약품도 물질특허 허물기에 본격 도전장을 내밀었다.

2015년 5월 만료되는 바라크루드 특허 무효심판 청구를 최근 제기했기 때문이다.

한미측은 특허심판원 결과에 따라 조기발매를 적극 검토하고 있다.

통상적으로 1심 결과가 1년 이내에 결과가 도출된다는 점에서 심판원이 한미의 손을 들어줄 경우 이르면 내년 첫 바라크루드 제네릭 발매가 가능할 것으로 예상된다.

그러나 심판원 결과가 나오기 전까지 발매를 유보한다는 것이 한미측 입장이다.

바라크루드 제네릭은 국내 대부분 제약사들이 개발에 참여하고 있다는 점에서 물질특허 다툼에 대한 업계의 관심은 뜨겁다.

업계 관계자는 "씨티씨바이오와 한미약품의 물질특허 무효 심판 사례는 큰 의미를 가진다"며 "2015년 3월 FTA 체결이전까지 특허만료 이전 선발매가 상대적으로 자유롭다는 점에서 제네릭사들의 특허 도전은 지속될 것"이라고 말했다.