약국 독점판매 영역에 구멍 '이번엔 임신테스트기'

• 식약처, 체외진단시약 의료기기 전환...약사회, 고립무원

약국의 효자품목 중 하나인 임신테스트기가 일반약에서 의료기기로 전환된다.

지금까지 임신테스트기의 경우 약국에서만 별다른 판매가격 충돌 없이 독점적으로 취급해 왔지만 이제부터는 인터넷, 의료기기 소매점 등과 경쟁을 해야 할 것으로 보인다.

이에 대해 약사들은 코싹 등 슈도에페드린 제제의 전문약 전환과 임신테스트기 의료기기 전환으로 약국 취급품목이 갈수록 줄어들고 있다며 강한 불만을 드러냈다.

식품의약품안전처는 지난 4일 일반약 238품목, 전문약 1514품목 등 체외 진단용 의약품을 의료기기로 통합 관리하는 방안이 담긴 '의료기기법 시행규칙 개정안'을 입법예고했다.

체외진단용 의약품의 의료기기 전환은 지난 2009년 식약청 내 체외진단의료기기 TFT에서 논의가 돼 왔다.

이후 2010년 3월 식약청은 모든 체외진단용시약의 의료기기 전환방침을 확정한 바 있다.

결국 식약청 내부 방침이 확정된 뒤 만 3년이 지난후 관련단체 의견 수렴을 거쳐 입법예고까지 오게 된 것이다.

대한약사회도 체외진단용제품의 의료기기 전환에 반대 입장을 고수해왔다.

그러나 약사회는 고립무원에 빠졌다. 진단의학회, 의협 등 의료계도 체외진단용 전문약 1514품목이 의료기기로 전환되지만 반대 입장을 표명하지 않았다.

결국 약사회 홀로 체외진단의약품 의료기기 전환을 반대하는 형국이 된 것이다.

약사회는 그동안 국민 불편이나 안전관리에 문제가 없었던 만큼 '현행대로' 즉 의약품으로 분류하는 게 타당하다고 주장했다.

다만 약사회는 허가 없이 의료기기를 판매할 수 없도록 한 형행 규정을 유지할 것과 의료기기 품질확보와 판매질서 유지 강화가 필요하다고 주문했다.

또 약사회는 사용자의 판독오류 진단시약의 부작용을 최소화하기 위해 판매자를 대상으로 안전교육을 실시해야 한다고 언급했다.

사실상 임신테스트기 등의 의료기기 전환은 막을 수 없는 대세로 보고 판매처 규제 강화 방안을 요청한 것이다.

현행 의료기기법상 약국은 별도의 판매자 신고 없이 의료기기를 판매할 수 있도록 돼 있어 임신테스트기가 의료기기로 전환돼도 약국 취급은 별 문제가 없다.

다만 의료기기 임대업, 소매업을 하려면 지자체에 별도의 신고만 하면 누구나 취급이 가능하다.

그러나 콘돔, 휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기, 공산품과 결합된 제품 등 식약처장이 위해 정도 및 안전성을 고려해 고시하는 자가진단용 의료기기는 신고 없이 판매 가능하다.

약사들이 걱정하는 부분은 임신테스트기, 배란진단시약 등 일반약으로 약국에서만 취급했던 품목들의 인터넷 판매다.

인터넷에서 판매가 시작되면 저가공세가 시작되고 약국의 적정마진 판매가 마지노선이 무너진다는 것이다.

서울 강남의 K약사는 "임신테스트기는 약국의 효자품목 중 하나였는데 판매처가 확대되면 약국경영에 일정 부분 영향을 줄 것으로 보인다"며 "고용량 슈도에페드린 전문약 전환 등 약국 취급품목이 점점 줄어 걱정이 크다"고 말했다.

이에 대해 약사회는 최종 의견 제시에서 진단용의약품의 인터넷 판매 저지에 나섰으나, 식약처는 국제 조화 차원에서 이를 거부한 것으로 알려졌다.

인터넷 등 통신매체를 이용해 의료기기를 판매하려면 의료기기법에 의한 의료기기 판매업 신고와 별도로 '전자상거래 등에서 소비자보호에 관한 법률'에 따라 통신판매업 신고를 하면 가능하다.