원료의약품 GMP 관리부실…혁신형제약도 '엉망'

• 24개 업체 중 7곳 제조관리 문제 적발

원료의약품 GMP에 대한 관리가 제대로 되지 않는 것으로 나타났다. 혁신형 제약사도 예외가 아니었다.

21일 남윤인순의원이 식약처로부터 제출받은 2012년 원료의약품 GMP 실태조사 결과를 분석결과를 공개했다.

24개 업체 중 7개 업체의 15개 원료의약품 제조 관리에 문제점이 있는 것으로 나타났다.

약사감시확인서를 확인한 결과, 원료의약품을 만들기 위한 원료를 식약처의 허가 없이 변경했으며, 원료의약품 합성과정에서 N프로판올 대신 메탄올을 사용한 것으로 나타났다.

또 다른 회사는 해열진통제, 항생제, 항진균제, 위궤양 치료제, 고지혈증 치료제 등 원료의약품 6개에 대해서 원료의약품제조에 필요한 원료물질 구입량을 제시하지 못했고, 식약처에서 허가받은 제조방법대로 제조하지 않았다.

이 회사는 또 아젤라스틴(항히스타민제)은 품목허가를 받지도 않고 원료를 생산해서 공급한 사실이 있었으며, 당시 작업소 시설로는 제조가 불가능한 라미프릴 성분의 혈압약을 연구용 시설에서 생산해 공급했다.

식약처 조사결과를 보면, 7개 업체 15개 원료의약품이 문제가 있었으며, 변경 미신고가 8건, 제조기록서 허위작성 5건, 제조기록서 미작성 1건, 표준서 및 기준서 미준수 4건이었다.

남윤 의원은 "혁신형 제약기업으로 선정된 회사가 원료 GMP 규정을 기본부터 지키지 않았다는 사실이 원료 GMP 관리가 얼마나 부실한 지를 보여준다"면서 "허가 사항과 다른 방법과 장소에서 만들어진 의약품이 환자에게 그대로 공급되도록 방치하고 있는 식약처의 감시체계를 혁신해야 한다"고 지적했다.