성상기재 오류·제품 변색 등 GMP 규정 위반 속출

• 국내·외 제약사 6곳 식약처 행정처분

GMP 규정을 위반한 국내·외 제약사들이 식약처로부터 행정처분을 받았다.

색깔이 변하거나 카드뮴이나 납 등 중금속 기준치 허용치를 넘은 경우도 적발됐다.

23일 식약처는 다이이찌산쿄, 유씨비 등 GMP 규정을 위반해 행정처분을 받은 제약사 현황을 공개했다.

다이이찌산쿄는 세비카정5/40·10/40mg의 기재사항 중 성상을 허가받은 사항과 다르게 기재했다.

세비카정4/40mg은 연한노란색, 세비카정10/40mg은 적갈색으로 허가받았으나 각각 흰색으로 잘못 기재했다.

처분은 각각 1개월15일 판매업무정지. 회사 측은 과징금 2835만원으로 갈음했다.

한국유씨비제약은 유시락스를 출고하면서 품질검사를 제대로 하지 않았다.

일부 제품이 노란빛을 띠는 흰색으로 변색했음에도 적합 판정해 출고한 것.

식약처는 수입업무정지 3개월 처분을 내렸다.

동국정밀화학은 동국정밀가도디아마이드의 원료인 40%메칠아민 등에 대한 변경허가를 하지 않아 제조업무 1개월 정지 처분을 받았다.

한약재 제조업체도 GMP 규정을 위반했다.

농림생약은 농림차전차를 제조하면서 회분과 산불용성회분 기준치를 초과해 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.

또 농림승마는 카드뮴, 납, 비소 등 중금속 기준치를 초과했으며, 농림초두구는 잔류이산화황 부적합으로 각각 제조업무가 3개월동안 정지됐다.

이레제약 이레위유도 중금속 기준치를 초과로 3개월 제조업무정지에 처해졌다.

또 태경제약은 태경백합, 태경오령지, 태경산조인에 대한 회수계획서 미제출로 1개월 제조업무정지 처분을 받았다.

이번에 행정조치를 받은 제약사의 처분 기준일은 내달 1일부터다.