반다의 수면장애 치료제, 미국 승인 가능성 높다

• FDA 검토관, 약물의 안전성과 유효성 인정

반다(Vanda) 파마슈티컬스의 수면 장애 치료제가 승인이 가능할 만큼 효과적이며 안전하다는 미국 FDA의 검토 결과가 12일 공개됐다.

이번 검토 결과 보고는 오는 14일 열릴 예정인 자문위원회에 앞서 발표됐다. 자문위원들은 약물의 승인 여부에 대한 의견을 모을 예정이다.

반다의 수면 장애 치료제인 타시멜테온(tasimelteon)은 맹인에서 나타나는 비 24시간 하루 주기성 수면 장애 치료제로 개발됐다. 이런 증상은 신체내 시계에 필요한 빛이 부족한 사람에게 주로 나타나는 장애로 약 6만5000~95000명의 환자가 있다고 반다는 밝혔다.

타시멜테온은 신체내 주기를 제어하는 호르몬인 멜라토닌을 조절하는 기능을 한다. FDA의 최종 승인 결정 기한은 오는 2014년 1월 31일이다.

임상 시험 2건에서 약물은 전체 수면 시간을 포함해 수면과 기상에 있어 환자에 도움을 주는 것으로 나타났다. 가장 일반적인 부작용은 척추 통증, 설사, 두통, 졸림등이다.

FDA는 타시멜테온을 희귀 약물로 지정했다. 따라서 승인시 미국에서 특허권 보호 기간은 7년이 될 전망이다.