릴리, 바르는 남성 갱년기치료제 '악세론' 허가

• 국내 출시된 남성호르몬 외용액제 중 유일하게 FDA 승인

바르는 남성 갱년기치료제 ' 악세론'의 국내 허가가 이뤄졌다.

한국 릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 액상 타입의 악세론(테스토스테론)이 식약처로부터 지난 8일 시판을 승인 받았다고 밝혔다.

악세론은 글로벌 제약사 일라이 릴리가 개발한 국소 도포형 남성호르몬 보충제로 현재까지 국내 출시된 남성 호르몬 외용액 치료제 중 유일하게 FDA 승인을 받았다.

FDA로부터 그 효과와 안전성을 평가 받았음은 물론, 사용이 간편하다는 장점이 있다. 남성호르몬인 테스토스테론 용액인 악세론을 하루 한 번 내장된 도포용 도구를 사용해 겨드랑이에만 국소로 바르면 된다.

국내에서는 ▲원발성 성선기능 저하증 ▲저성선자극 호르몬성 성선기능저하증 등 내인성 테스토스테론의 부족 또는 결핍과 관련한 남성 호르몬 보충요법으로 적응증을 획득했다.

식약처에 제출한 임상 결과에 따르면 악세론은 테스토스테론이 부족하거나 결핍된 남성의 혈중 테스토스테론 농도를 정상적으로 회복시킨다.

악세론의 효과와 안전성을 평가한 다기관 3상 임상시험에서 연구기간인 120일간 악세론을 사용한 남성의 84%에서 테스토스테론 농도가 정상 범위로(300~1050NG/dL) 회복됐다. 또 참여자의 75%가 임상시험 종료 시까지 악세론의 권장 시작 용량인 60mg을 유지했다.

폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 "악세론의 식약처 승인은 발기부전치료제인 '시알리스'에 이어 한국릴리가 남성질환 치료부문을 확장하는 데 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.