식약처, 클로자핀 등 5개성분 허가사항 변경

• 내달 12일까지 의견조회 진행

클로자핀 등 5개 성분에 대한 허가사항이 변경된다.

29일 식약처는 5개 성분에 대한 허가사항 변경을 위해 내달 12일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

해당 성분은 록시트로마이신, 베반토롤염산염, 로피니롤염산염, 아토시반, 클로자핀 등이다.

록시트로마이신은 이상반응에 일시적인 난청, 청각부전증, 어지러움이 기재된다.

베반토롤염산염의 투여금기 환자에 치료되지 않은 크롬친화성세포종 환자가 추가될 예정이다.

로피니롤은 경고사항에 기재됐던 '병적 도박과 성욕과다증 등 강박행동을 포함하는 충동조절증상 보고'가 이상반응 항목으로 변경된다.

또 아토시반 이상반응에는 칼슘길항제, 베타유사제 같은 조산억제약물 병용 환자나 다태아 임신에서 호흡곤란, 폐부종 같은 호흡기계 이상반응이 보고됐다는 내용이 기재된다.

클론자핀은 이상반응에 간 지방증, 간괴사, 간독성 등의 간질환이 추가된다.