지엘팜텍, 탐스로신 개량신약 3상 IND 승인

• 하루날디 고함량 제품 주목, 허가신청 임박

아스텔라스 하루날디

지엘팜텍(대표 왕훈식)는 최근 전립선비대증 치료제인 탐스로신 고함량 개량신약 GL2702 임상3상 IND에 대해 식약처 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

탐스로신 성분 오리지날 제품 하루날디정(아스텔라스)은 지난해 IMS 데이터 기준으로 400억대 매출이며, 탐스로신 성분 전체시장은 677억원의 시장을 형성하고 있다.

지엘팜텍의 탐스로신 고함량 서방정(GL2702 GLARS)은 기존 탐스로신 0.2mg의 두 배 함량인 0.4mg 제제로 개발된 것이 특징이다.

기존 탐스로신 0.2mg 복용 시에는 야간에 약물 농도가 감소함에 따라 밤에 지속적으로 배뇨 욕구를 느끼는 야간빈뇨가 발생하기도 하는데, 이는 숙면을 방해하고 수면의 양과 질을 떨어지게 한다는 것이 지엘팜텍의 설명.

왕훈식 대표는 "GLARS는 Geometrically Long Absorption Regulated System으로 3층정의 형태로 설계돼 있으며, 대장에서의 추가적인 약물 흡수를 유도함으로써 복용 후 약효 농도를 일정 범위 내에서 낮 시간 내내 지속시키고 후기 혈중 농도를 기존 서방화 제형에 비해 크게 상승시켜 야간에도 약효를 지속시키도록 설계된 것이 특징"이라고 말했다.

즉 Tamsulosin 0.4mg GLARS는 기존 브랜드 제품인 아스텔라스 제약의 하루날디정 0.2mg의 단순 2배 함량이 아니라, 전혀 새로운 생체 내 프로파일을 보이도록 설계된 제품이라는 설명이다.

이번에 승인 완료된 IND는 하부요로증상이 있는 전립선비대증 환자를 대상으로 GL2702 GLARS 투여군과 하루날디정 투여군간의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 다기관, 평행, 비교, 무작위배정, 제3상 임상시험이다.

왕훈식 대표는 "이번 IND승인 받은 3상 시험의 결과 확인 후 품목허가를 신청할 계획"이리고 말했다.