국산 진단제품 6개, WHO 사전 적격성평가 통과

• 식약처, 국내 백신 등 글로벌 진출 기대

식품의약품안전처(처장 정승)는 2013년 국내 백신·진단제제의 'WHO 사전 적격성 평가( PQ)' 인증을 지원해 6개 제품이 인증을 받았다고 20일 밝혔다. PQ인증은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신·진단제제 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다.

국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 반드시 인증을 받아야 한다.

WHO 국내 인증 현황(’13.12월) (4개 업체 21개 제품)

식약처는 올해 5월부터 '업체 맞춤형 상담 서비스'로 민·관 공조와 WHO 협조체계 구축하여 정부 차원에서 체계적으로 지원하고 있다. 주요 지원 내용은 ▲임상·품질 등 신청 문서 작성법 ▲WHO 제조·품질관리 기준 실사 정보·사례 등이다.

식약처는 "내년부터 WHO의 제조소 실사 정보와 사례 제공, GMP 모의실사 등 현장방문 기술 지원 등을 추가적으로 수행할 예정"이라고 밝혔다.

한편, 국내 제품의 경우 1996년 '유박스-비주'가 최초로 PQ 인증을 받은 이후, 올해까지 총 21개 제품이 인증을 받았다.