항암제 임상승인 시 독성자료 제출 면제기준 도입

• 식약처, '임상시험 계획승인에 관한 규정' 개정

항암제 임상 승인시 제출해야만 했던 비임상자료가 일부 면제된다.

또 품질·임상 등의 자료를 국제공통문서(CTD) 형식으로 제출할 수 있게 된다.

2일 식약처는 '의약품 임상시험 계획승인에 관한 규정'을 개정했다.

주요 내용은 항암제 비임상 자료제출 조건 완화, CTD 자료 제출 대상 확대 등이다.

우선 항암제 임상시험의 비임상시험 제출자료 면제 기준이 도입된다.

그동안 일부 항암제에 요구되는 독성자료 요건이 국제기준과 차이가 존재하면서 대체치료제가 없거나 진행성 암 대상 임상이 지연되는 사례가 발생했다.

이에 따라 식약처는 중증이나 악성종양이 있는 진행성 암환자 대상 임상시험에서 독성자료 제출시기를 늦춰주거나 추가 독성자료 제출을 면제하기로 했다.

CTD로 작성된 품질·비임상·임상자료 제출도 허용된다.

이전에는 임상시험계획 승인 신청시 국제 기준에 따라 작성된 자료를 국내 기준에 따라 분야별로 재작성해야 했다.

이 때문에 불필요한 노력과 시간 소요 등으로 임상시험 국내 진입시 지연요인으로 작용하는 문제가 발생해 CTD 제출을 허용하기로 한 것이다.

해외에서 제조된 임상시험용 의약품의 GMP 증명서류 요건도 완화된다.

현행 제도를 보면 해외제조 임상용약의 경우 별도 기준이 없어 시판용 의약품과 동일한 기준이 적용됐었다.

식약처는 이 조건을 완화해 생산국 정부 발행 GMP 증명서 외에도 해외 정부에 등록된 QP의 GMP 확인서도 인정하기로 했다.

식약처는 "임상시험과 관련한 일부 규제 조항을 완화하고 국제조화를 추진해 개발 활성화에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.