식약처, 제네릭의약품 생동시험 심사정보 공개

• 의약품등 심사결과 정보 공개 처리지침 개정

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 '의약품등 심사결과 정보공개 처리지침'을 개정했다고 20일 밝혔다.

이번 개정은 그간 의료계와 관련 업계 등이 지속적으로 요청한 제네릭의약품의 생동성시험 심사결과 공개 요구에 부합하고 심사결과의 일관성, 투명성, 예측성을 제고하기 위해 마련됐다. 개정안 주요 내용은 ▲제네릭의약품의 생동성시험 심사결과 공개 ▲의약품 등 심사결과 정보공개절차 개선 등이다.

생동성시험 등과 관련 ▲비교 및 참고 평가항목 ▲신뢰구간 ▲생동성시험방법(대조약, 공복/식후, 투여방법, 시험예수 등) 상세기재 ▲심사자의 동등판정 결론 ▲비교용출시험자료 등이 공개된다. 정보공개 절차는 누락되는 사례를 방지하기 위해 심사하는 부서에서 직접 해당 제약기업에 의견조회를 하도록 간소화했다.

안전평가원은 "미국, EU, 일본 등과 동등한 생동성시험 심사정보를 공개해 의약품 개발 정보 제공이 가능하고 의료계 등에 제네릭의약품의 품질에 대한 신뢰도 제고에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.