생물학제제 국가출하승인 차등관리제 도입 추진

• 식약처 문은희 사무관, 위해요인 분석 근거 제조소 점검 확대

바이오의약품품질관리과 문은희 사무관

식약처가 생물학적제제 국가출하승인 차등관리 제도 도입을 추진한다.

제조소 점검은 효율성 강화차원에서 위해요인 분석을 근거로 대상이 선정될 전망이다.

27일 식약처 바이오의약품품질관리과 문은희 사무관은 제약협회에서 열린 정책설명회'에서 이 같은 계획을 밝혔다.

문 사무관은 "내년 정책은 생물의약품 GMP 수준 제고와 효율화에 초점이 맞춰질 것"이라고 말했다.

이를 위해 도입되는 대표적인 제도는 국가출하승인 차등관리제, 설계기반품질제(QBD) 도입이다.

식약처는 우선 국가출하승인제도의 안정정착과 병행해 위험도를 반영한 차등화된 관리 체계를 구축하기로 했다.

국가출하승인은 현재는 모든 항목을 시험하는 것을 원칙으로 제제에 따라 일부 항목을 면제하는 방식으로 운영되고 있다.

앞으로는 제도의 효율성을 강화하기 위해 제제별 필수 시험항목을 선정하는 방식으로 차등화 할 예정이다.

또 설계기반품질제 도입을 위해 산학과 협의체를 구성하고, 전문가 양성 교육프로그램과 가이드라인을 신규 개정할 방침이다.

이밖에 식약처는 올해 위해요인 분석에 근거해 점검이력, 국내외 안전성 정보, 제조방법의 중요도 등을 중심으로 점검대상 제조소를 선정하기로 했다.