식약처, 오는 8월부터 부작용 실마리정보 공개

• 제약사·의료기관 등에 정보제공 확대

의약품안전원 정수연 팀장

의약품안전관리원이 실마리정보 등 보고된 부작용 정보를 공개하는 방안을 추진 중이다.

의약품안전원은 현재 정보공개를 위한 시스템을 구축 중이며, 이르면 오는 8월부터 정보제공이 가능할 전망이다.

28일 의약품안전원 정수연 안전정보팀장은 '제6차 의약품 안전관리책임자 및 실무자 연수교육'에서 이 같이 밝혔다.

그동안에는 유해사례 보고자료의 통계분석 결과만을 공개했다. 개별유해사례나 실마리정보 등은 공개대상이 아니었다.

개별유해사례의 경우 공개범위 차이는 있으나 대부분의 나라가 자료를 공개하고 있으며, 실마리정보는 미국 FDA, 유럽EMA 등 많은 나라가 정보의 상당부분을 제공하고 있다,

의약품안전원도 부작용 정보 활용을 극대화하기 위해 정보 제공 범위를 확대할 계획이다.

안전원은 유해사례 보고자료 공개에 대한 지침을 만들어 공익 목적으로 활용하고자 하는 연구자와 국민에게 정보를 제공하기로 했다.

제공되는 부작용 정보는 2013년에 안전원이 수집한 자료다.

정보제공을 원하는 기업이나 단체 등은 안전원에 요청서를 접수하면 되고, 심사를 거쳐 승인받으면 자료를 제공받을 수 있다.

안전원은 자료요청부터 자료제공까지 60일 내 처리할 예정이다.

정 팀장은 "현재 관련 시스템을 구축 중"이라면서 "8월 시행을 목표로 추진하고 있다"고 말했다.

안전원은 부작용 정보제공을 통해 ▲의약품안전분야 연구기반 마련 ▲데이터기반 맞춤형 의료서비스 제공 ▲부작용 예방을 통한 사회경제적비용 감소 ▲의약품 안전 모니터링체계 구축 ▲사전 안전성조치 가능 등의 효과를 기대하고 있다.