듀비에·모티리톤·카나브 "홀대받는 국산신약 등재"

• 대체약제·개발원가·사용량 연동제 고려한 신약등재 절실

[이슈분석]=국산신약 약가등재 홀대

국산신약 등재 불합리성이 지속적으로 제기되고 있다.

종근당이 대규모 R&D 비용과 오랜 연구기간을 통해 개발에 성공한 TDZ 계열 당뇨신약 듀비에는 대체약제인 액토스가 53.55%의 가격으로 일괄 인하됨에 따라 액토스 가격 이하로 등재가 됐다. 대체약제 이하로 신약등재가격이 결정된 것이다.

향후 듀비에의 제네릭이 발매 된다면 또 다시 현재 가격의 53.55%를 적용받게 된다.

동아ST의 소화성궤양 천연물신약 모티리톤의 경우 약가 등재 시 개발원가를 제출하였으나 기등재 목록정비 20%인하 및 일괄 약가인하가 선 반영된 대체약제 가격 아래로 책정됐다.

그럼에도 약가 등재 첫 해 사용량이 예상사용량 대비 30% 이상 증가해 사용량 약가 연동 협상 대상이 됐다.

이에 동아ST는 사용량-약가 연동 협상에서 개발원가를 감안해줄 것을 요청했지만 받아들여지지 않았다.

최근 뚜렷한 수출성과를 기록하고 있는 보령제약 ARB 국산신약 카나브는 터키에 수출을 추진했으나 터키에서는 신약의 경우 원개발국에 등록된 최소 보험약가를 반영하고 있어 국내 약가를 기준으로 할 경우 사업성 부족으로 계약이 중단됐다.

보령제약은 중국과 수출 계약에서도 차후 국내 약가 인하가 발생한다면 중국 내 발매시점에서 문제가 될 소지가 있는 것으로 우려된다.

듀비에 사례는 대체약제의 53.55% 인하선을 새로운 신약에 적용하면서 신약의 가치가 지나치게 저평가되는 문제가 발생한 것으로 관측된다.

모티리톤의 경우 시장 진입 이후 바로 사용량-약가 연동 협상으로 약가 인하가 발생할 경우 국내 개발 신약의 해외 수출이 발생할 시점에 해외 시장 진입이 어렵고 이는 임상데이터 생성의 한계라는 문제점으로 연결이 된다.

제약업계가 제도적 불합리성으로 인해 국내개발 신약 등재과정에서 홀대받고 있는 사례가 증가하고 있어 문제가 심각하다는 주장을 제기하고 있다.

대체약제, 개발원가, 사용량약가연동제 등을 고려하지 않은 국산신약 등재 방식에 문제가 있다는 설명이다.

실제로 이상은 제약협회 공정약가정책팀 선임연구원은 '국내개발신약 보험등재 개선방안'이라는 보고서를 통해 이같은 신약 등재과정의 문제점을 지적했다.

국산신약 등재과정에서 합리적인 가격을 보장받지 못하는 사례가 늘고 있다는 점에서 이에대한 전향적인 개선방안이 필요하다는 의견이다.

중요한 것은 건강보험에 새로 진입하는 신약의 기준가격 역할을 하는 대체약제 가격이 재평가사업이나 특허만료 및 제네릭 진입 등으로 지속적인 인하가 발생하게 되는 부문에 있다.

대체약제·개발원가 미고려 국산신약 등재에 악영향

종근당의 듀비에 사례는 대체약제의 53.55% 인하선을 새로운 신약에 적용하면서 신약의 가치가 지나치게 저평가되는 문제다.

예를들어 국내개발신약 A의 가격은 대체약제 가격 인하와 제네릭 발매에 따라 등재과정서 인하요인이 발생하는데 반해, 제네릭인 산정약제 B의 경우는 동일제제인 오리지널 제품이 53.55%로 떨어진 후여서 최고가 동일가로 등재되기 때문에 오히려 국내개발신약보다 높은 가격을 받는 경우가 발생하는 것이다.

따라서 대체약제가 53.55%로 인하된 이후 등재되는 신약에 대한 별도의 가격 보전 장치가 필요하다는 것이 업계의 의견이다.

개발원가를 고려하지 않은 신약 등재방식도 문제가 있다는 지적이다.

국내개발신약은 현재 개발원가를 약가에 반영할 수있다. 그러나 원가반영 항목이 제한적이고, 산출된 원가가 그대로 가격에 반영되는 것도 아니어서 개발원가 반영이라는 본래 취지가 퇴색하고 있으며 때로는 도입신약에 비해 역차별적 요소로 작용하고 있다는 설명이다.

건강보험공단에서 제출된 원가자료 검토 결과를 제약사와 공유하지 않는 운영상의 문제가 있다보니 제약사 입장에서는 불인정 받은 부분을 쉽게 파악할 수 없다.

따라서 공단과 제약사에서 회계법인을 공동으로 지정해 투명하게 원가를 산정 하고 평가 받을 수 있는 절차를 마련하는 것도 하나의 방법이 될 수 있을 것이라고 업계는 설명하고 있다.

또한 국내개발신약 개발원가가 대체약제 투약비용보다 고가일경우 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서 원가 검토 없이 대체약제 투약비용으로 평가하기 때문에 급여평가위원회 통과 가격을 상한으로 협상을 하는 현 제도 하에서는 개발원가를 제대로 반영받기 어렵다는 의견이다.

이와함께 국내개발신약 원가 산정 시 신약 개발 실패비용 역시 고려 대상에 포함돼야 한다고 업계는 주장한다.

막대한 신약 개발 비용의 리스크를 제약사가 모두 부담하는 것은 어려움이 있을 수 있으므로 이에 대해 개발원가 산정 시 어드밴티지를 부여할 수 있는 장치가 필요하다는 것이다.

사용량 약가 연동제, 국산신약 발목잡아

동아ST의 모티리톤 사례처럼 사용량연동제로 인해 이중의 약가 인하가 발생해 국내개발신약의 가치를 떨어뜨리고 R&D투자비 회수는 물론 추가 임상에 필요한 R&D투자 불확실성도 가중되고 있는 부문도 고려돼야 할 것으로 보인다.

시장 진입 이후 바로 사용량-약가 연동 협상으로 약가 인하가 발생할 경우 국내 개발 신약의 해외 수출이 발생할 시점에 1회 이상 약가 인하가 발생해 출시 후 해외 시장 진입이 어렵기 때문이다.

따라서 국내개발신약 약가 산정 후 사후 약가 관리 기준이 적용될 때에는 적정 기간 동안 약가인하를 유예 시키거나 인하율을 최소화할 필요가 있다고 업계는 지적한다.

일반적으로 개발원가 산정 중 5년간 판매량의 연평균 판매량을 고려하는 점을 감안하여 5년 정도의 유예기간이 필요하다는 설명이다.

보령 카나브 경우처럼 국내 개발 후 수출된 의약품에 대해서는 해외 허가가 이루어졌다면 국내 개발 신약으로서 적정한 약가 보장이 필요하다는 의견이다.

단기적으로는 해외 수출이 결정된 신약에 대해서는 수출 투자 비용을 사후 약가 인상으로 보전해줄 수 있는 방안도 고려해야 한다는 주장이다.

한편 이상은 연구원은 보고서를 통해 국내개발신약이 R&D투자비와 개발원가를 보장받을 수 있도록 보험 등재 제도 개선이 이뤄져야 한다며, 가격에 혁신가치가 반영되지 않는다면 국내기업들이 신약에 대한 R&D 투자를 계속해야할 동기 부여가 되지 않을 것이라고 진단했다.