이젠 사라질 제약계 대표적 손톱 밑 가시 'CPP'

• 달라진 환경 인정하고 결단내린 식약처

|쉰 여섯번째 마당| 제조판매증명서의 또 다른 이름 CPP

독자여러분! 요즘 정부에서 활발하게 추진 중인 것이 하나 있어 소개드리려 합니다. 궁금하시죠? 바로 규제개혁입니다. 안전과 관련된 규제는 강화하더라도 그게 아니라면 풀어주겠다는 것이죠.

제약업계에서도 오랫동안 '손톱 밑 가시'로 생각됐던 규제가 있습니다. 바로 'CPP'입니다. 'Certificate of Pharmaceutical Product'의 약자로 제조판매증명서를 말합니다.

CPP는 수입약이 국내 허가를 받기 위해서 반드시 제출해야 할 자료입니다. 그런데 이 자료를 왜 내야 할까요? CPP는 쉽게 말하면 국내에서 허가받으려는 약이 실제 해외에서 팔리고 있는 약인지 증명하는 서류입니다.

왜 제약사들은 이 서류 제출하는 것을 꺼려했을까요? 그 이유는 이렇습니다.

CPP 자료를 해당업체에 요구를 하면 어떤 나라에서는 바로 줄 때도 있습니다. 그런데 일부 나라에서는 이 자료를 받으려면 복잡한 절차를 거쳐야 하기 때문에 시간이 오래 걸립니다.

실제 가까운 나라 일본을 예로 들어보죠. 일본에서 허가는 됐지만 발매를 하지 않으면 일단 CPP 자료가 발급되지 않습니다.

반드시 발매한 제품에 한해 CPP 자료를 발급하는데, 그 전에 실사를 거친다고 합니다. 그런데 이 기간이 길게는 5~6개월이 걸릴 때도 있다는 거죠.

참고로 미국이나 유럽도 길게는 두 달 이상이 걸릴 때도 있다고 합니다. 만약 CPP 자료 제출 과정이 없었다면 국내에서도 더 빨리 허가가 가능하다는 얘기죠.

또 수입약의 경우 허가를 받을 때 뿐 아니라 적응증을 추가하는 등 허가변경 사항이 생겨도 CPP 자료를 다시 제출해야 합니다. 앞서 설명했던 과정을 다시 거쳐야 합니다.

그런데 CPP 자료를 제출해야 하는 가장 큰 이유는 이 약이 실제 그 나라에서 팔리고 있는지 확인하기 위해서잖아요?.

요즘같이 인터넷이 발달하고 정보가 넘치는 세상에서 약이 실제 시장에 팔리고 있는지 알아보기가 그렇게 어려울까요? 아니죠. 간단하게 홈페이지를 보거나 인터넷 검색만으로도 가능합니다.

그래서 제약업계는 10년이 넘게 CPP 제출을 없애달라고 얘기했던 겁니다. 이 같은 제약업계의 오랜 숙원이 드디어 풀리게 됐습니다. 식약처가 CPP를 폐지하기로 가닥을 잡았기 때문입니다.

단, 신약이나 한약제제의 경우에는 일단은 CPP를 유지한다는 계획입니다. 신약이나 한약제제의 경우 안전성 문제가 담보할 수 없다는 게 이유입니다.

하지만 신약도 향후에는 CPP 제출이 좀 더 완화될 여지는 있는 것 같습니다.

신약은 최초 출시된 지 1년 내지는 2년이 지난 후에 국내 도입되는 경우도 많습니다. 이미 많은 나라에서 상용화 돼 있다면 CPP를 면제해 줄 수 있는 여지가 있다는 거죠. 아직 확정된 사항은 아니지만요.

식약처는 차후에 CPP와 관련한 규정 개정 작업을 진행할 예정입니다. '손톱 밑 가시'였던 CPP 면제로 허가담당자 손톱이 좀 시원해지겠죠.