우리회사 약, 표준코드 변경·부여 제대로 하려면?

• 심평원 정보센터, 업무 매뉴얼 개정…종류별 특이점 숙지해야

의약품을 생산하는 제약사들은 식약처 허가 이후 의약품 대표코드와 표준코드 등을 심사평가원 의약품관리종합정보센터로부터 부여받아 국내외 유통을 하게 된다.

코드는 의약품의 특성과 종류별로 구분되거나 양도·양수나 기업 분리 등 업체 사정에 의해 변경되기도 한다.

정보센터는 최근 이 같은 의약품 표준코드 부여와 제품정보 변경 등 내용을 일부 보완해 업체들이 업무에 참고할 수 있도록 새롭게 매뉴얼을 만들었다.

◆포장구분 = 포장단위가 정해져 있지 않더라도 업체들은 일단 식약처로부터 허가를 받으면 30일 안에 대표코드(포장단위 0)를 부여 받은 후, 포장단위가 정해지면 포장단위별 표준코드를 추가신청 하면된다.

예를 들어 20ml 이하의 바이알이라면, 1개 박스와 1개 바이알에 다른 표준코드를 표시한다. 20ml를 초과한 바이알이라면, 1개에만 표준코드를 부여·표시한다.

현재 생산 예정이 없는 제품일지라도 마찬가지로 허가 받고 나서 30일 안 대표코드를 받아야 한다.

제품정보보고서를 제출한 후 포장단위 를 추가하기 위해서는 먼저, 생산·유통 전이라면 제품판매 10일 전, 식약처 허가(신고)변경 완료 후 심평원(Hira) 홈페이지에 변경사항을 등록해야 한다. 이 경우 표준코드는 변경되지 않는다.

단, 유통된 제품 또는 포장형태를 변경하거나 포장단위 추가, 패키지 품목 추가 등 표준코드를 새로 부여해야 하는 사유가 있다면 곧바로 정보센터(kpis)에 제품정보 보고서를 신청해 새 표준코드를 부여받아야 한다.

식약처 허가(신고)사항 중 제품명이 변경된 경우, 이미 생산·유통 됐다면 새 표준코드를 부여받아야 한다. 제품이 생산·유통이 되지 않았다면 제품명만 변경 신청하면 된다.

양도·양수 변경 완료 후 양수받은 제약사는 신규로 새로운 표준코드 부여받아야 하고 제품정보를 등록할 때 약품규격과 포장형태·제형구분 등 특별한 변동이 없는 경우 양수 전 정보와 동일하게 등록하면 된다. '비고' 란에 '(주)00제약 → 00제약(주) 양도·양수'를 반드시 기재한다.

예측적 벨리데이션일 경우 식약처 허가(신고)이전 제품정보 보고서를 등록하고 관련 서류를 제출해 식약처 허가(신고) 이전에 표준코드를 부여받으면 된다.

◆수입·수출약 = 기본적으로 라벨의 언어 변경은 표준코드를 새로 부여하는 사항에 해당되지 않지만, 포장 재질 변경이나 포장단위 추가 사항은 표준코드를 새로 부여 받아야 한다.

수입의약품을 개봉해 바코드 표시나 RFID 태그를 부착하는 것은 안되며, 제조국에서 생산 당시 표시 해야 한다. 부득이한 경우 국내 GMP 시설이 있는 곳에서 재포장 등 작업을 하거나 반제품으로 수입해 표시할 수 있다.

수출약은 공급내역 신고를 위해 표준코드를 부여 받지만, 국내에 유통되지 않는 약이기 때문에 바코드 표시 등 여부는 제약사가 자체적으로 판단하면 된다.

◆진단시약·희귀질환약 등 = 진단시약은 식약처 허가(신고)가 완료된 완제약만 표준코드 부여 대상이다. 보조시약은 의약외품이므로 표준코드 부여대상이 아니다.

군납용 의약품은 표준코드를 부여받고, 표준코드 정보를 바코드 표시 또는 RFID tag를 부착해야 한다.

희귀의약품센터장이 직접 수입하는 희귀질환자 치료용약은 표준코드를 부여 받되, 바코드 표시 또는 RFID 태그 부착은 생략할 수 있다.

원료약은 표준코드 부여대상이다. 다만 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 제조소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료약은 바코드 등의 표시 생략이 가능하다.

생동성시험 등 조건으로 품목허가를 받은 의약품의 경우에는 먼저 표준(대표)코드를 부여 받고, 조건 삭제에 대한 변경허가를 받은 후에 바코드 표시 및 RFID 태그를 부착해 제품을 유통하면 된다.

임상용으로 허가된 의약품은 표준코드 부여대상이 아니며, 이미 등록된 제품의 동일한 포장단위의 비매품(샘플용)약은 추가로 표준코드를 부여하지 않는다. 맞춤형 약이나 방사성약 등 반감기가 매우 짧아 곧바로 의료기관으로 배송하는 약제들은 바코드 표지 등이 조금 다르다.

원래 식약처 허가(신고)받은 모든 의약품은 30일 이내에 표준코드를 부여받고,바코드 표시와 RFID 태그를 부착해야 한다.

그러나 규정상 해당되는 희귀약이나 세포치료제, 방사성 약제들은 짧은 유효기간 등으로 GS1-128코드 표시 의무를 면제하고 GTIN-13을 표시한다. 방사성 약제는 바코드 표시 등이 면제된다.

용어설명

의약품 표준코드

의약품 표준코드란 개개의 약을 식별하기 위해 고유하게 설정된 번호다. 국가코드와 제약사코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자를 말한다.

GTIN

GTIN(Global Trade Item Nunber)은 전 세계적으로 제품을 고유하게 식별하는 제품품목코드라고 할 수 있다. '지틴'이라고 읽는다.

13자리 숫자로서 정보구조는 국가와 제약사, 제품코드, 체크디지트로 구성되며, 주로 의약품에 1차원 바코드로 표시된다.

GS1

-128코드

GS1은 'Global Standards No.1'의 약자다. 국제표준코드명으로서 GTIN 13자리 정보와 함께 최대유통일자, 제조번호, 일련번호가 표시되는 코드다.

2013년 1월 1일부터 전문의약품에 GS1

-128코드가 표시 의무화됐다. 단, 일련번호는 2015년 1월 1일부터 시행된다.

예측적 벨리데이션

예측적 벨리데이션이란 의약품을 판매하기 전에 실시하는 벨리데이션으로서 기존 연구결과 등을 근거로 품질에 영향을 미치는 변동요인의 허용 조건에 맞는지 검증하는 것을 의미한다.

판매를 위해 제조하는 실 생산 규모의 연속 3개 제조단위에 대하여 실시하고 분석한 다음 전체적인 평가를 하는 것이다.