해외제조소 등록제, 위해성 높은 업체부터 우선실사

• 식약처, 오는 11월까지 사후관리 계획 수립

이근아 주무관

해외제조소 등록제 시행에 맞춰 내년부터 약사감시가 진행된다.

실사대상은 위해성이 높은 업체가 우선 선정될 예정이다.

28일 건설공제회관에서 열린 GMP 정책 종합설명회에서 식약처 의약품품질과 이근아 주무관은 이 같이 밝혔다.

이 주무관은 "해외제조소 등록제에 따라 사전관리에서 사후관리로 전환된다"고 말했다.

현재는 품목 허가 때 사전관리를 하거나 일부 업체에 한 해 사후관리한다.

식약처는 앞으로는 수입되는 모든 품목의 제조소를 등록해 사후감시하기로 했다.

추진일정을 보면, 이달말까지 실사이력 등의 자료제출을 완료하고 9월까지 등록대장을 작성하게 된다.

또 10월말까지 위험성 기반을 평가해 11월에는 내년도 해외제조소 약사감시 계획을 수립할 계획이다.

위험성 기반 평가 기준은 ▲해외제조소에 대한 제외국 규제당국 GMP 실사 이력 ▲픽스 가입국가, 실사정보 제공가능국가 제공여부 ▲정보공유업무협약, MOU, MRA 체결국가 등이다.

해당사항이 많을 경우 위험성 평가에서 높은 점수를 받게 돼 실사대상에서 제외될 가능성이 크다.

이 주무관은 "약사감시 결과 부적합 판정을 받은 업체는 시정될 때까지 해당품목 수입이 중지되며, 필요에 따라 회수·폐기조치 될 수도 있다"고 말했다.