위해성관리제도, 내년 신약·희귀약부터 우선 시행

• 식약처, 2016년 전체 의약품으로 확대

의약품정책과 채규한 사무관

내년부터 신약과 희귀의약품을 대상으로 위해성관리제도가 우선 도입된다.

2016년부터는 대상이 전체의약품으로 확대될 전망이다.

10일 식약처 의약품정책과 채규한 사무관은 킨텍스에서 열린 의약품 정책설명회에서 이 같이 밝혔다.

채 사무관은 "시판 후 의약품 부작용 예방을 위한 위해성관리제도를 도입할 예정"이라고 밝혔다.

위해성관리제도는 의약품 허가 단계부터 향후 발생될 부작용을 관리하는 것이 목적이다.

이 제도가 도입되면 해당업체는 의약품 허가신청시 위해성을 최소화하기 위한 관리방안을 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 제출된 서류를 심사해 적정하다고 판단할 경우에만 허가한다.

식약처는 올해 이 제도를 도입하고, 사용시 특별한 주의가 필요한 신약과 희귀약에 대해 내년부터 우선 적용할 방침이다.

2016년에는 위해성관리제도 대상을 전체 의약품으로 확대할 계획이다.

이와 함께 식약처는 허가정책 투명성 제고 방안을 추진하기로 했다.

채 사무관은 "의약품 허가보고서 정보 제공을 확대해 임상시험 데이터에 대한 전면 공개 추진을 검토할 것"이라고 말했다.

이밖에 식약처는 국제통용이 가능한 임상·허가신청 통합관리시스템을 오는 9월부터 본격 가동하기로 했다.