졸피뎀제제, '취침직전 복용' 허가사항 변경 추진

• 식약처, 운전 등 행동장애 우려 반영

최면진정제 성분인 졸피뎀 함유 제품에 대한 용법이 취침 전 복용으로 변경된다.

운전 등의 행위에 장애를 일으킬 수 있는 우려 때문이다.

11일 식약처는 졸피뎀 제제에 대한 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 오는 23일까지 진행한다고 밝혔다.

이번 허가변경은 국외 안전성 정보에 따른 후속 조치다.

졸피뎀 제제는 최면진정제로 이 약을 복용한 뒤에는 운전 또는 완전히 각성된 상태에 이뤄져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있는 것으로 보고됐다.

이에 따라 해당제제 용법은 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상전까지 최소 7~8시간의 간격을 두도록 변경된다.

또 국내 의약품 유해사례보고자료 분석 결과에 따라 이상반응으로 신경정신계 병증인 진전(몸이 떨리는 증상)이 추가된다.

한편, 국내에 허가된 졸피뎀 제제는 총 10개가 허가돼 있다.

해당 제품은 한독 '스틸녹스CR12.5·6.25mg'·'스틸녹스10mg', 초당약품 '자니로정10mg', 보령제약 '졸뎀속붕정', 환인제약 '졸피람정10mg', 명인제약 '졸피신정10mg', 고려제약 '졸피움정', 한국파마 '파마주석산졸피뎀정', 사노피아벤티스 '도미졸정10mg' 등이다.