삼성바이오, 휴미라 바이오시밀러 임상 3상 착수

• 경북대병원 등 4개 병원서 임상 진행

애보트 휴미라'

삼성이 류마티스관절염치료제 ' 휴미라'가 바이오시밀러 개발에 착수한다.

엔브렐, 레미케이드, 허셉틴 바이오시밀러에 이은 4번째 제품이다.

20일 식약처는 삼성바이오에피스 'SB5주40mg'에 대한 임상 3상을 승인했다.

SB5주는 아달리무맙(휴미라) 바이오시밀러 후보물질이다.

삼성바이오에피스는 경북대병원, 한양대병원, 대구가톨릭대병원, 건국대병원 등 4개 병원에서 임상 3상을 진행할 예정이다.

임상은 휴미라와 비교를 통해 유효성·안전성·내약성 등을 평가하게 된다.

1상 임상은 해외에서 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

삼성 바이오시밀러는 해외 진출을 목표로 개발되고 있는만큼 3상을 위한 다국가 임상은 점차 늘려갈 것으로 전망된다.

휴미라 바이오시밀러를 비롯해 삼성은 현재 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴에 대한 임상도 진행 중이다.

이 중 엔브렐 바이오시밀러가 임상 3상이 거의 종료된 상태며, 나머지 제품도 3상 중반에 와 있는 것으로 알려졌다.

현재 바이오시밀러 개발에는 셀트리온, 한화케미칼, 동아제약 등 다수 국내제약사들이 뛰어든 상태다.

하지만 허가된 제품은 셀트리온 '램시마'와 '허쥬마'가 유일하다.

삼성은 2020년까지 바이오의약품 분야에 2조원을 투자한다는 계획인만큼 과감한 투자가 바이오시밀러 제품화 성과로 나타날 지 기대가 모아진다.