동아가 일군 글로벌 프로젝트…녹십자·엘지 바통터치

• LG 인성장호르몬·녹십자 혈액분획제제 등 내년 FDA 허가 유력

국내 상위사들의 글로벌신약 프로젝트가 결실을 앞두고 있다

동아ST가 일궈낸 #글로벌신약 프로젝트를 국내 상위제약사들이 이어갈 것으로 전망된다.

녹십자, 엘지 등 국내기업들이 자체 개발한 글로벌신약 후보군들이 성공적인 임상을 마무리하고 FDA 시판 허가를 눈앞에 두고 있기 때문이다.

이들 기업외에도 해외시장을 겨냥한 다양한 품목들의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 2~3년내 글로벌과제 결실은 늘어날 것으로 예상된다. 업계에서는 동아 슈퍼항생제 FDA 허가를 기점으로 내년부터 글로벌신약 탄생이 본격화 될 것으로 관측하고 있다.

특히 국내사들의 신약 프로젝트는 차별성을 갖고 있다. 현재 허가절차를 밟고 있는 신약들이 바이오(바이오 개량시밀러, 혈액제제)분야에 집중돼 있다.

23일 관련업계에 따르면 현재 녹십자와 LG생명과학이 글로벌신약 임상 3상을 순조롭게 마치고 미국 FDA 허가절차 단계를 밟고 있는 것으로 확인됐다.

우선 녹십자의 혈액분획제제 아이비글로불린(IVIG-SN)은 지난해 미국 임상 3상을 완료했으며, 현재 FDA에 생물학적 제제 품목허가(BLA: Biologics License Application)를 추진 중이다.

미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5%이상의 성장률을 보이고 있어 내년 허가와 동시에 상당한 글로벌 매출이 기대되고 있다.

FDA 허가를 앞두고 있는 글로벌신약

혈우병치료제 '그린진 에프'도 2008년 글로벌 과제 미팅이 첫 시작된 이래 2012년 미국 FDA 임상 3상 진입 승인, 유럽 의약품청EMA 임상 3상 진입을 승인받았다.

이 품목은 현재 미국, 영국, 캐나다, 러시아, 뉴질랜드 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 조만간 임상을 완료하고 허가절차를 진행할 것으로 전망된다.

녹십자에 따르면 ‘그린진 에프’의 관련 세계시장 규모는 약 67억 달러로 그 중 유전자재조합 제품이 50억 달러를 차지하고 있으며, 꾸준히 확대되고 있는 것으로 추정하고 있다.

녹십자 관계자는 "허가 예상시기는 가늠할 수 없지만 임상이 성공적으로 완료됐다는 점에서 빠른 시일내에 승인이 가능할 것으로 예상된다"고 말했다. LG생명과학의 첫 서방형 인성장호르몬 'SR-hGH’(Sustained Release human Growth Hormone)은 지난해 EU 전체국가 시판허가에 이어 최근 FDA 허가 신청에 들어갔다는 점에서 미국 시장 진출을 목전에 두고 있다.

LG측은 이미 미국 FDA에 팩티브와 성장호르몬인 밸트로핀(바이오시밀러)이라는 제품에 대한 승인을 획득했다.

현재 성인용, 소아용 2품목에 대해 FDA에서 요청한 추가 자료 제출등 실사 준비를 앞두고 전반적인 준비중에 있으며 빠르면 올해 하반기에 FDA실사를 진행할것으로 회사측은 예상하고 있다.

실사가 마무리되는 대로 내년초에는 품목 승인이 가능할 것이라는 것이 LG측 전망이다.

LG 관계자는 "미국에서 성장호르몬에 대한 문제가 발생해 그 기준 자체가 굉장히 까다롭게 되면서 준비 기간이 조금 연장 됐지만, 내년 상반기에는 품목 허가가 가능할 것"이라고 말했다.

현재 이 품목은 국내에서는 유트로핀 플러스(소아용), 디클라제(성인용)라는 이름으로 출시돼 있다.

한편 제약업계는 글로벌신약 연구개발 능력은 물론 신약개발을 위한 인프라 구축, 정부의 효율적인 지원 등이 필요하다고 입을 모으고 있다.

업계 관계자는 "글로벌 프로젝트는 해외 임상 비용만 수백원대 이상이 투자된다는 점에서 리스크가 크다"며 "정부에서 임상비용 지원과 함께 R&D에 대한 세제 혜택을 늘려 국내 기업들의 글로벌 도전을 측면 지원해줘야 한다"고 말했다.