녹십자 면역글로불린, 일본서 임상 발표

• 녹십자 대표 제품으로 북미 임상 종료, 미 FDA 허가 신청 계획

녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나인 면역글로불린 '아이비글로불린에스엔'의 임상결과가 공개됐다.

혈액분획제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 면역이나 지혈 등의 작용을 하는 단백질만 골라내 만든 의약품이다.

아이비글로불린에스엔은 면역 결핍 치료에 쓰인다.

녹십자(대표 조순태)는 지난 4일 일본 오카야마에서 열린 제10회 한·중·일 소아 심장 포럼(The 10th Japan-China-Korea Pediatric Heart Forum)을 통해 가와사키병(Kawasaki Disease) 을 진단받은 소아에게 아이비글로불린에스엔을 정맥 투여하였을 때 유효성과 안전성을 평가한 제 4상 임상시험 결과가 발표됐다고 8일 밝혔다.

가와사키병은 고열과 발진을 동반한 심장혈관 이상질환으로 지난 1962년 일본 가와사키 지방에서 처음 발견돼 이와 같은 병명을 갖게 됐다.

이번에 발표된 아이비글로불린에스엔의 임상 시험은 생후 3개월 이상 만 7세 이하의 가와사키병 환아 45명을 대상으로 지난 2012년 약 6개월 간 삼성서울병원, 서울아산병원, 원주기독병원, 강동경희대학교병원을 포함한 총 7개 기관에서 실시됐다.

이날 포럼에서 연자로 나선 강동경희대학교병원 소아청소년과 윤경림 교수는 "임상시험결과 아이비글로불린에스엔은 가와사키병을 진단받은 유소아환자에게 사용 시 관상동맥 병변 발생률이 2.38%로, 미 치료 시 병변 발생률이었던 15%보다 통계학적으로 유의하게 낮아 임상적으로 그 유효성을 확인했다"고 말했다.

한편 녹십자는 지난해 아이비글로불린에스엔 북미 임상 3상 시험을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.