"줄기세포 임상1상 면제, 심각한 안전문제 유발"

• 최규진 박사, 철저한 안전관리 필요

최규진 박사

줄기세포치료제 개발을 위해 임상 1상을 면제하는 것은 심각한 안전성 문제를 유발할 수 있다는 주장이 제기됐다.

1상 면제를 위한 어떤 의학적 근거나 문제에 대한 대책이 없다는 게 이유다.

20일 국회에서 열린 '6차 투자화성화 계획 보건의료부문 무엇이 문제인가'를 주제로 열린 토론회에서 최규진 박사는 이 같이 밝혔다.

정부는 6차 투자활성화 대책으로 줄기세포치료제에 대한 임상 1상을 면제하는 방안을 포함시켰다.

최 박사는 "1상은 안전정 평가를 위한 것인데 정부가 이를 면제해 준다는 명확한 근거를 제시해야 한다"고 말했다.

동정이나 이종 줄기세포의 경우 배양·증식 등 위험성을 가중시키는 외부조직이 가해지는 경우가 많아 전세계에서도 1상을 면제해주는 사례는 없다는 것이다.

그는 "1상 면제는 줄기세포개발 기업의 수익을 위한 것에 불과하며, 국민 안전성에 문제가 될 수 있다"고 말했다.

이어 "한국은 임상부터 허가까지 속도가 가장 빠른 나라"라며 "알앤앨바이오가 치료제를 투여해 사망한 사례에 전세계가 집중하고 있다"고 말했다.

이 같은 상황에서 규제를 완화하는 것은 산업 진흥이 아니라 한국의 신뢰도를 낮추는 결과를 초래할 수 있다고 지적했다.

실제 중국이 세계 최초로 허가한 유전자치료제의 경우 전세계 어느나라에서도 인정을 하지 않고 있는데다, 중국의 느슨한 규제를 비판하고 있다는 실례를 들었다.

그는 "국내 산업의 건저난 발전을 위해서라도 안전성 확보를 위한 노력이 우선돼야 하며, 규제완화가 아닌 철저한 질적 검토를 해야 한다"고 덧붙였다.