세포독성항암치료제 등 해외 위탁 제조 허용 추진

• 식약처, 관련규정 행정예고...투자비용 경감 기대

정부가 세포독성항암제 등 일부 의약품에 대해 해외 위탁제조를 허용하기로 했다.

제조시설 중복투자 문제를 해소할 수 있게 돼 관련 업체들은 반기는 분위기다.

식약처는 1일 이 같은 내용의 '의약품의 품목허가 신고 심사규정' 일부 개정고시안을 행정예고했다.

그동안 세포독성항암제 등은 해외 위탁 제조가 금지됐다. 이 때문에 제약사들은 해당의약품을 생산하기 위해서 30억~50억원에 달하는 제조시설을 갖춰야 했다. 그만큼 비용 부담이 클 수 밖에 없었다.

식약처는 이런 부담을 줄이기 위해 일부 의약품에 대한 해외 위탁제조를 허용하기로 했다.

해당제제는 세포독성항암제와 지속적주사제 등 특수성이 인정되는 제제들이다.

이렇게 되면 해당업체는 해외 위탁제조를 통해 반제품 상태 제품을 수입해 국내 포장판매를 할 수 있게 된다.

관련 업계는 제조시설에 대한 신규·중복 투자 비용이 경감될 것으로 기대하고 있다.