식약처, 세포치료제 허가심사 국제워크숍

• 임상평가·개발사례 등 공유

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2일부터 3일까지 충북 청주 소재 오송생명과학단지에서 '2014년 첨단제제 규제당국자 초청 국제워크숍'을 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 각 국의 세포치료제 임상시험평가 시 고려사항을 공유해 향후 심사기준 마련 시 활용하고, 국내 제약기업에게는 주요국의 세포치료제 관련 규제 현황 등을 안내하기 위해 마련됐다. 독일 연방생물의약품평가원(PEI), 일본 의약품의료기기 종합기구(PMDA), 미국 식품의약품청(FDA), 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 세포치료제 심사 담당자, 국내 개발자 등 국내·외 전문가 50여명이 참석할 예정이다.

첫째날 주요 내용은 ▲국가별 규제 개정 사항 안내 ▲해외 세포치료제 임상시험 평가 시 고려사항 토론 ▲국내 세포치료제 개발 사례 등이다.

둘째날은 비공개로 진행되며 주요 내용은 ▲세포치료제 임상시험평가 시 주요 쟁점사항 논의 ▲단계별 임상시험설계 논의 ▲장기추적평가 시 고려사항 검토 ▲임상시험 사례연구 등이다.

참석을 원하는 경우 바이오의약품협회 홈페이지(www.kovia.kr)를 통해 신청할 수 있으며 참가비는 무료다.