내년도 생동·문헌 재평가 대상 7873개 품목 공개

• 식약처, '2015년 재평가' 대상약제 선정

기허가 의약품 7873개 품목이 내년도 재평가 대상으로 지정됐다. 문헌재평가와 생동재평가 품목이 각각 7828개, 45개다.

최근 식약처는 이 같은 내용의 '2015년 의약품 재평가' 대상 의약품을 공고했다.

10일 공고내용을 보면, 문헌재평가 대상약효군은 ▲말초신경계용약 6개 ▲감각기관용약 3개 ▲알레르기용약 3개 약효군▲호르몬제 7개 ▲비뇨생식기관 및 항문용약 6개 ▲외피용약 8개 ▲기타의 개개의 기관용 의약품 1개 약효군 ▲조직세포의 치료 및 진단 목적 2개 ▲생물학적제제 2개 약효군 등이다.

품목별로는 오렌시아, 아보다트, 로타릭스, 서바릭스, 신플로릭스, 지씨플루, 유트로핀, 스텔라라, 니조랄액, 비아그라, 자이데나, 후시딘 등이 해당된다.

이들 품목을 보유한 업체들은 1차로 기허가 받은 효능·효과, 용법·용량을 입증할 수 있는 근거를 오는 12월 31일까지 제출하면 된다.

또 1차 자료검토 결과 2차 자료제출 대상 품목으로 선정되면, 의약품 외국 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료와 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 자료 등을 내년 5월 31일까지 제출해야 한다.

재심사 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목, 희귀의약품, 재평가 이후에 허가 받은 제품 등은 재평가 대상에서 제외되며, 해당업체는 연말까지 사유서를 식약처에 제출하도록 했다.

생동재평가 대상은 16개 성분 45품목이 지정됐다.

해당 성분은 ▲니페디핀 ▲리파부틴 ▲마진돌 ▲메르캅토푸린 ▲메토트렉세이트 ▲미코페 ▲놀레이트모페틸 ▲반코마이신염산염 ▲사이클로세린 ▲아목시실린 ▲사이클로스포린 ▲알푸조신염산염 ▲이소트레티노인 ▲파미드론산나트륨 ▲프라지콴텔 ▲플라복세이트염산염 ▲플루니트라제팜 등이다.

해당업체는 마찬가지로 연말까지 재평가 신청서와 생동성시험 계획서를 제출해야 하며, 시험결과 자료는 내년 6월 말까지 제출해야 한다.

재평가 실시 대상품목 중 제조 의사가 없는 경우 내년 6월 30일까지 품목허가를 자진 취하하면 재평가 대상에서 제외된다.