한미약품 독자기술 '랩스커버리' 첫 신약 탄생 임박

• 호중구감소치료 바이오신약 'LAPS-GCSF', 임상 3상 돌입

한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술을 활용한 바이오신약 상용화에 파란불이 켜졌다. 호중구감소증치료제 'LAPS-GCSF'가 임상 2상을 성공리에 마치고 3상에 돌입하기 때문이다.

현재 한미는 랩스커버리 기술을 활용한 다양한 패턴의 신약개발을 진행중인데, 이번 호중구감소증치료제 임상속도가 가장 빠른 것으로 확인됐다.

한미약품(대표 이관순)과 LAPS-GCSF를 공동 개발 중인 미국 스펙트럼사(Spectrum Pharmaceuticals)는 호중구감소증 치료 바이오신약 LAPS-GCSF (SPI-2012)의 임상 3상에 돌입한다고 15일 밝혔다.

LAPS-GCSF는 2012년 1월 미국에서 호중구감소증 환자 156명을 대상으로 임상2상에 돌입해 올해 5월 경쟁약물 대비 우수한 유효성 및 안정성을 입증하며 임상을 종료했다.

미국내 임상을 담당한 스펙트럼사는 LAPS-GCSF의 임상 2상이 예정보다 일찍 완료됨에 따라 연내 임상3상 IND를 신청하고, 2015년 상반기 주요 학회를 통해 2상 임상결과를 발표하다는 계획이다.

LAPS-GCSF는 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 랩스커버리 (LAPSCOVERY)를 적용한 호중구감소증치료제로, 기존의 1/3만 투여해도 투약 주기를 1일 1회에서 3주 1회로 획기적으로 연장한 제품이다.

한미의 랩스커버리 기술을 활용한 바이오신약 개발이 탄력을 받고 있다

미국에서 임상 1상을 마친 한미측은 2012년 미국 스펙트럼사와 계약으로 LAPS-GCSF를 임상 2상부터 공동 개발하고 있다.

제품이 최종 시판될 경우, 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 LAPS-GCSF에 대한 판권을 갖는다.

현재 암젠이 이끌고 있는 호중구감소증 치료제 세계 시장규모는 약 6조원 규모로 알려져 있다. 국내에서도 최근 동아와 녹십자가 바이오베터 허가를 받은바 있다.

미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 항암신약 개발에 주력하고 있는 바이오 제약회사로, 골육종치료제(Fusilev), 비호치킨림프종치료제(Zevalin) 등 5개의 관련 신약을 보유하고 있다.

한편 한미의 랩스커버리 기술은 바이오 의약품의 짧은 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 플랫폼 기술로 2006년 개발에 성공한 바 있다.

랩스커버리 기술의 핵심은 한미약품이 자체 개발에 성공한 ‘재조합 캐리어(Carrier)’. 대장균 발효를 통해 생산한 캐리어를 바이오 의약품에 화학적으로 결합해주면 약효시간이 획기적으로 증가한다.

약효시간이 짧아 1~2일 만에 투약해야 되는 바이오 의약품의 단점을 극복했다. 기존 용량의 1/3~1/10만으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시킨다.

한미약품은 현재 이 기술을 적용한 바이오신약 파이프라인에 대한 개발을 진행하고 있다.