식약처, '허가 사전검토제도' 리플릿 배포

• 의약품 개발기간·비용 축소에 도움

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 '의약품 허가, 미리 상담해 보세요!' 리플릿을 제작·배포한다고 밝혔다.

리플릿은 의약품 개발 경험이 없는 벤처기업 또는 임상시험기관 등에게 사전검토제도의 적극적인 활용을 안내하기 위해 마련됐다.

의약품 사전검토제도는 의약품 품목허가 또는 임상시험계획 승인 등의 신청 전에 신청에 필요한 자료 기준 및 작성 요령 등을 식약처가 미리 검토해 주는 것이다.

목적은 제품 개발의 시행착오를 줄여 개발 기간과 비용을 줄이고 허가 등의 처리 기간 단축을 위해서며, 2012년 6월부터 시행 중이다.

2012년에는 18건, 지난해에는 681건, 올해 6월까지 320건이 사전 검토제도를 거쳤다.

안전평가원은 "제품 개발 초기단계부터 사전검토제도를 적극적으로 활용할 수 있어 개발 성공률과 효율성 향상에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 홍보자료에서 확인할 수 있다.