"Best in class로 신약강국 도전하라"

• [인터뷰] JW중외제약 강신홍 CMC연구센터장

"한국형 글로벌 진출 전략은 리스크와 천문학적 임상비용이 투입되는 First in class 전략보다 틈새시장을 노릴 수 있는 Best in class 전략이 유효할 것으로 판단됩니다."

jw중외제약 강신홍 CMC연구센터장의 글로벌 공략 포인트는 이머징 마켓 선점 후 선진제약 시장 진출로 압축된다.

CMC연구센터는 jw중외제약의 핵심 리서치센터로 완제의약품과 원료의약품, 신약과 개량신약 연구를 동시에 진행하고 있다.

CMC연구센터를 지휘하고 있는 그의 역할은 윈트(Wnt·표적항암제) 프로그램과 통풍치료제 연구개발이다.

올해 초 CMC연구센터에 합류한 강 센터장은 그동안 BMS, J&J, 와이어스 등 글로벌 빅파마 연구소에서 20여년 간 신약개발 전과정에 참여한 경력을 가지고 있다.

"빅파마들의 R&D 연구역량은 섹터별 연구소와 수천명에 달하는 전문 인력에 있습니다. 때문에 다양한 연구 컴파운드를 바탕으로 신약 파이프라인을 구축하고 있습니다. 하지만 신속한 의사결정 시스템은 다소 부족한 점이 있습니다. 우리의 경우, 외형적 R&D 투자는 적지만 개발 경험과 우수한 인력을 확보한다면 충분히 글로벌 틈새시장을 개척할 수 있습니다. "

강 센터장이 구상하는 검증된 타겟의 Best in class 전략은 다음과 같다.

우선 리스크와 임상비용이 많이 투입되는 새로운 타겟의 First in class 전략은 개발경험이 적은 국내 제약사의 현실과 맞지 않은 부분이 많다.

이런 경우 전 임상 단계부터 글로벌 파트너를 물색해 임상전이나 임상 초기 단계에서 공동 개발과 라이센싱 아웃 전략이 효과적일 수 있다.

개발을 끝가지 진행하기 어렵다면 미리 Exit 스트리지를 설정하는 것이 중요하다.

국내신약 리스트를 검토해 보면 도입신약과 천연물신약을 제외하고는 테디졸리드, 제미글로, 카나브 등 대부분 BIC(Best in class)다.

이 점을 유추해 볼 때, 한국의 현 상황에서 보다 중점적으로 연구개발 역량을 집중시켜 성공적 결과를 얻을 수 있는 것이 BIC 전략이라할 수있다.

개량신약은 FIC나 BIC에 비해 짧은 시간 내에 성과를 기대할 수 있으나 미국·유럽으로의 진출은 제한적 일 수밖에 없다.

따라서 국내시장과 이머징 마켓 등을 고려한 개량신약도 그 역할이 매우 중요하다.

다음은 강신홍 센터장과의 일문일답.

-CMC리서치센터 소개와 연구개발 포커스에 대한 소개 부탁드립니다 =JW중외그룹 내 R&D 활동은 다각적으로 이뤄지고 있습니다.

Drug Candidate으로 Small molecule 뿐만 아니라 면역 세포를 이용한 치료제 연구/개발 등 다양하고 흥미로운 프로젝트들이 활발히 진행되고 있습니다.

CMC연구센터의 역할은 크게 두 가지로 요약될 수 있습니다.

Drug Substance, 즉 의약품 원료 연구개발 그리고 drug product.

다시 말해 의약품 완제 연구개발이 그 것들이죠. 그리고 이런 원료와 완제 연구를 가능케 서포트하는 분석 연구도 여기 포함되어 있습니다.

신약 개발과 관련하여서는 early discovery 프로그램에서 신약 후보가 도출이 되고 전 임상과정을 거쳐 임상시험 단계에 올 즈음이면 CMC연구센터에서 프로그램을 맡아 진행합니다.

잘 아시는 바와 같이 전인미답의 새로운 기전의 항암제 윈트 프로젝트나 소량으로도 초기 임상시험에서 큰 효과를 보인 통풍 치료제 프로젝트 등이 현재 CMC 리서치 센터의 주요 신약과제들입니다.

또한 전임상 단계의 Discovery Stage 프로그램에서 medicinal chemist들과 candidate optimization 단계에서부터 활발히 의견을 나누고 있습니다.

이 전임상 단계의 후보물질의 optimization에 관련된 CMC 리서치센터의 역할은 더 많은 흥미로운 후보물질들이 발견됨에 따라 더욱 확대될 것으로 생각하고 있습니다.

신약 연구개발은 현재 우리 한국 제약계에 주어진 사명과도 같다고 생각합니다.

하지만 시간도 오래 걸리고, 막대한 투자를 요하며, 리스크도 큰 것 또한 주지의 사실입니다. 신약에 비해 개량신약 연구개발은 가시적 성과가 비교적 빠르고 투자나 리스크도 상대적으로 작습니다.

따라서 장기적 R&D 계획은 신약으로, 중/단기 R&D 포트폴리오는 개량신약으로 짜야 한다는 생각입니다.

CMC 리서치 센터에서는 신규 염/결정형, 프로드럭, 제형변경, 복합제 등에 초점을 맞춘 개량신약 연구개발에 박차를 가하고 있습니다.

올해 시작한 신규 과제들 중 신규염 과제들을 비롯한 몇 가지는 벌써 어느 정도의 성과를 보이고 있습니다.

신규과제를 발굴하고 추진 하여 기존의 의약품보다 환자에게 실질적으로 더 도움이 되는 차별화된 의약품을 만들어 내는 것이 우리의 CMC리서치 센터의 연구개발 방향이라고 말씀드릴 수 있겠습니다.

JW중외제약 CMC 리서치센터를 소개하면서 현재 진행되고 있는 글로벌 협업에 관해서도 말씀 드리고 싶습니다.

JW중외제약 CMC 리서치센터는 일본 SKK사와의 공동 연구 개발을 작년부터 시작했습니다.

좀 더 정확히 이야기하자면 연구개발부터 벌크-완제 생산까지를 JW중외제약에서 맡고 그 이후 포장과 판매를 일본 SKK가 맡습니다.

우리 JW중외제약의 연구개발 역량에 대한 일본 SKK사의 신뢰가 없다면 성사될 수 없는 일이죠.

이 공동 프로젝트가 작년에 시작된 이 후 실제 협업에서 상대방의 역량을 확인한 SKK가 올 해 추가 과제들을 제안 하는 것은 그만큼 JW중외제약 CMC 리서치센터의 역량을 인정해주는 것이라 생각합니다. -센터장께서는 BMS, J&J, 와이어스 연구원 경력을 갖고 있습니다. 빅파마들의 연구개발 저력과 국내 제약사의 장단점은 무엇이라고 보십니까?

=잘 아시는 바와 같이 외형적인 측면에서 메이저 글로벌 제약사들은 연간 매출이 수십조원 수준이고 R&D 투자도 몇 조원에 달합니다.

내용면을 보면 다양한 분야에 수많은 전문가들이 함께 모여 연구개발을 진행하고요.

우리 국내 제약사의 현재 상황은 메이저 제약사라고 해도 외형적 측면에서 매출은 아직 일 조원 돌파를 달성하지 못 하고 있고, 따라서 R&D 투자는 글로벌 제약사의 1/100에도 미치지 못하는 것이 현 실정으로 알고 있습니다.

연구인력 측면에서도 인력 총 규모와 글로벌 수준의 연구개발 경험은 아직 많은 보완이 필요한 실정으로 이해합니다.

이러한 어려운 조건을 극복하고 국내제약사가 글로벌 진출을 하려면 우선 내용적 변화를 통해 외형적 변화를 유도해야 할 것이고요.

다시 말해 인력 측면이 우선 돼야 한다는 것인데요.

인력 규모면은 외형에 가까운 것이고요. 우수한 자제 인력의 신속한 경험 축적과 함께 글로벌 경험을 가진 인력을 합류시키는 것이 중요하다고 생각합니다.

필요에 따라 전문 컨설팅을 활용하는 것도 중요하고요.

-현 상황에서 국내 제약사들은 신약개발 전략 로드맵을 어떻게 구상해야 할까요?

=글로벌 진출 전략은 현실에서 출발해서 실현 가능한 것부터 단계적으로 이뤄져야 한다고 생각합니다.

우선 새로운 타겟의 First-in-class, 검증된 타겟의 Best-in-class 그리고 개량신약 이렇게 셋으로 나누어 생각해봅시다.

리스크와 리턴 그리고 현재 상황에서의 기회 측면을 고려해, 단기, 중/장기 전략 하에서 이 셋 모두가 R&D 포트폴리오 안에 적절히 안배되어야 한다고 생각합니다.

FIC는 기본 적으로 리스크도 크고, 국내 제약사의 경우 개발경험도 없을 뿐 더러 임상 단계에서의 비용도 감당하기 어렵습니다.

이런 경우 전 임상 단계부터 글로벌 파트너를 물색해 임상전이나 임상 초기 단계에서는 공동 개발을 하던가 라이센싱 아웃 해야 할 것입니다.

끝가지 가기 어렵다면 미리 Exit 스트리지를 설정하는 것이 중요하다 하겠습니다.

국내신약 리스트를 최근에 다시 검토한 적이 있습니다.

도입신약과 천연물을 제외하고는 테디졸리드, 제미글로, 카나브 등 모두 BIC였습니다.

개인적으론 당연한 결과로 이해가 되고 한국의 현 상황에서 보다 중점적으로 연구개발 역량을 집중시켜 성공적 결과를 얻을 수 있는 것이 BIC 전략이라고 생각합니다.

개량신약은 FIC나 BIC에 비해 짧은 시간 내에 성과를 기대할 수 있으나 미국/유럽으로의 진출은 제한적 일 수밖에 없을 것입니다.

하지만 야구에서 홈런과 장타만 생각하고 잔뜩 힘만 들어가면 좋은 경기를 할 수 없듯, 국내시장과 이머징 마켓 등을 고려한 개량신약도 그 역할이 매우 중요하다고 생각합니다.

-북미, 유럽, 이머징마켓 등 글로벌 섹터별 공략법은 신약/개량신약/제네릭 등 제품별로 다르게 설정해야 할까요?

=물론 다르게 설정해야 할 것입니다.

북미, 유럽, 이머징 마켓, 그리고 일본과 중국을 더 추가해서 따로 생각한다면, 각 글로벌 섹터 별로 시장의 요구와 경쟁 상황 그리고 규제의 요구 범위(Regulatory requirement)가 확연히 다를 것입니다.

이런 점을 감안해서 우리의 경쟁력과 현실적 수준은 어디에 있는지를 철저히 검토한 후에 순차적으로 접근해야겠지요.

북미와 유럽에 진출할 수 있는 진정한 글로벌 신약을 만들어 내는 것이 궁극적 목표임에는 틀림 없으나 현실에 맞게 단계적으로 접근해야 한다고 생각합니다.

우리가 가지고 있는 것이 혹은 생산할 수 있는 것이 신약이든 개량신약이든 제너릭이든 상관 없이 '어떤 제품을 가지고 있는가 혹은 어떤 제품을 필요로 하는가'를 중심으로 각 글로벌 섹터에 맞는 시장 특성에 맞는 제품별 진출 전략이 필요하리라 생각합니다.

-특허 종말시대 도래 후 빅파마들의 바이오의약품에 대한 관심이 높습니다. 국내 제약사들은 이에 대해 어떤 준비태세를 갖춰야 할까요?

=바이오 의약품의 확장이 글로벌 트렌드인 것은 이론의 여지가 없지요.

중요한 것은 우리가 어떻게 준비할 것 인가 하는 것인데요.

바이오-시밀러로 가게 되면 아무래도 대규모 생산설비가 요구되는 점이 있으리라 봅니다.

그런 점에서 대기업을 제외한 대부분 국내 제약사에게는 쉽지 않은 일일 것 같고, 우선 내가 경쟁력을 가질 수 있는 분야가 어디 일까부터 알아보고 일을 시작해야 할 것입니다.

바이오-베터로 전략을 세워 추진하는 경우도 있고, ADC도 재미있는 분야라고 생각합니다.

-글로벌 진출을 희망하는 제약 CEO들에게 전하고 싶은 말이 있다면요?

=글쎄요. 국내 CEO들께서 모두 잘 알고 계시는 것을 말씀 드리게 되는 것 같습니다.

R&D에 투자 없이는 R&D의 역량 증대는 없고, 경쟁력 있는 R&D 역량의 뒷받침 없이는 글로벌 진출은 불가능하다고 본다면 어려운 상황에서도 R&D에 대한 지원은 계속 해주시리라 믿습니다.

또한 CEO분들이 보다 적극적 투자를 할 수 있도록 약가문제 등으로 어려움을 겪는 국내 제약사들의 어려운 상황을 완화하고 신약 연구개발을 유도할 수 있는 정부의 지원도 함께 필요하다는 말씀도 드리고 싶습니다.

-센터장으로서 향후 계획과 비전이 있다면요? =JW그룹 R&D 전반의 글로벌 수준으로의 역량 강화를 위해 노력할 계획입니다.

약가 문제, 글로벌 제약사들의 국내 진출 등을 비롯해 여러 가지 어려운 환경에 직면해있는 국내 제약사들의 미래는 뚜렷한 경쟁력이 있는 제품, 다시 말해 기존 의약품 보다 월등히 더 좋은 도움을 환자에게 줄 수 있는 의약품을 만들어내는 것에 달려있다고 생각합니다.

앞서 말씀 드린 것처럼 이것은 경쟁력 있는 R&D 역량을 통해서만 가능한 일이고요.

제가 몸담고 있는 JW그룹 내에서의 현실적이고 단계적으로 미래를 준비하는 R&D 역량강화를 위해 최선을 다할 생각입니다.