극소저체중 출생아 위험관리 S/W 국내 최초 허가

• 식약처, 비스토스 'BT-580AI' 승인 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터를 인공지능 기반으로 분석해 퇴원시점의 성장부진 발생위험도를 확인하는 소프트웨어 의료기기가 국내에서 처음으로 허가 받았다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 비스토스가 개발한 극소저체중출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(모델명: BT-580AI)를 12일 허가했다고 밝혔다.

비스토스 BT-580AI 표시 화면

BT-580AI는 출생 후 성장부진(Postnatal Growth Failure, PGF) 발생 위험도를 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)다.

이번에 허가된 제품 BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존증 약물 치료력, 정맥영양 시행 여부, 임신 시 산모의 고혈압 여부 등을 분석, 퇴원 시점(최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 높음(고위험군) 또는 낮음(저위험군)으로 표시해주는 소프트웨어 의료기기로서 극소저체중 출생아의 성장부진 관리 소프트웨어를 의미한다.

식약처는 "이 소프트웨어에서 예측된 극소저체중 환아의 성장부진 발생 위험도 결과를 이용하여 의료진이 극소저체중 출생아에 대한 강화된 영양공급 등 집중적 관리를 할 수 있게 하여 건강한 성장에 기여할 것"이라고 밝혔다.