식약처 "부작용 피해구제·PIC/S 가입, 가장 잘한 일"

• 2014년도 자체평가 결과보고서 공개

식약처는 지난해 추진한 정책 가운데 의약품 부작용피해구제제도와 PIC/S 가입 등을 최고의 정책으로 꼽았다.

반면 한약제제 개발 활성화나 우선판매 품목허가제도 도입 등은 낮은 평가점수를 줬다.

3일 식약처는 '2014년도 자체평가 결과보고서'를 공개했다.

평가는 ▲성과지표 설정의 적절성(20점) ▲시행과정의 적절성(30점) ▲성과 달성도(50점) 중심으로 이뤄졌다.

식약처는 총 59개 관리과제를 자체 분석했으며, 전체 과제 성과지표 평균 목표달성률은 124.5%였다.

의약품이나 바이오의약품 분야 과제는 약 20개가 포함됐다. 이 중 부작용피해구제 제도 운영은 '매우 우수' 평가를 받았다. 해당과제는 약사법 개정, 하위법령 제정으로 약화사고 분야 사회안전망을 확충했다는 점이 높이 평가됐다.

'우수' 과제는 안전한 의약품 사용 기반조성, 한약재 품질확보, PIC/S 가입, 바이오의약품 맞춤형 정보제공 등이 있었다.

식약처 의약품 분야 과제 자체평가 결과

이 중 PIC/S 가입은 제약산업 국제신인도 제고를 통해 수출 증대를 도모할 수 있다는 점에서 높은 점수를 받았다.

제약산업 전문인력 양성, 임상시험 규제경쟁력 강화 등은 '다소 우수' 평가를 받았다.

시판 후 의약품 안전정보 제공, 허가특허 정보제공, 바이오의약품 글로벌 경쟁력 강화 등은 '다소 미흡'이었다. 이는 식약처가 제약업계에 대한 지원정책 실효성이 다소 떨어졌기 때문인 것으로 보인다.

또 한약제제 개발 활성화, 우선판매 품목허가제도 도입은 '미흡'으로 부진했다.

한약제제 개발 활성화 과제는 한방건강보험용 제제의 새로운 제형 확대와 관련해 관련 부처의 추가 의견제기에 따른 허가심사방안 변경으로 성과지표 중 하나인 민원만족도 조사를 하지 않아 미흡하다는 평가를 받았다.

아울러 우선판매 품목허가제도는 국회 제출된 약사법 개정안에 대해 의견이 상충돼 신규제도 도입을 위한 정책소통 노력이 부족하다고 식약처는 자체 판단했다.