방사능약·무균약 등 16개 GMP 기준 신설

• 국제 조화된 GMP 통합규정 마련

무균의약품·방사성의약품 제조 등 16개 의약품 제조 및 품질관리 기준( GMP) 규정을 신설된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 제정안을 지난 30일 행정예고 했다고 밝혔다.

제정안은 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 가입국 43개국과 GMP 기준을 국제 조화하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 그동안 가이드라인으로 운영하던 무균의약품 제조 등 16개 GMP 규정을 신설하여 품질관리 기준을 의무화하는 것이다.

신설한 16개 GMP 규정

또 제형별로 관리하던 무균원료의약품, 복막투석제, 관류제, 점안제, 안연고제 등이 품목별로 GMP 기준이 적용돼 허가·신고 시 GMP 평가가 의무화된다.

자세한 내용은 홈페이지((www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고란에서 확인할 수 있으며, 제정안에 대해 의견이 있는 경우 2015년 3월 31일까지 식약처(주소: (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조: 의약품품질과 전화 043-719-2781, 팩스 043-719-2750)로 제출하면 된다.