식약처, 의약품 관련 지침 24개 발간 예정

• 개발 지원·허가·심사 예측성 제고 차원

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품과 의료기기 관련 가이드라인 각각 24개를 제정 또는 개정한다고 10일 밝혔다.

제·개정하는 가이드라인은 최신 기술 발전에 맞춰 의료제품 개발단계 별로 검증이 필요한 안전성과 효능 등에 대해 과학으로 평가할 수 있는 기준을 제공해 제품 개발을 지원하기 위해 마련됐다.

의약품의 경우 국내에서 지금까지 허가되지 않은 '당뇨병·이상지질혈증 복합제 개발' 등 19개 가이드라인을 새로 만들고 '고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침' 등 기존 5개는 개정한다.

분야별로 ▲비임상·임상시험 평가 11개 ▲품질 평가 3개 ▲품목 허가신청 자료 작성지침 10개 등이다.

당뇨병·이상지질혈증, 전립선비대증·과민성방광 등 복합제 개발 가이드라인은 한번 복용으로 여러 개의 만성질환 치료나 개선이 가능한 복합제 개발을 지원하기 위한 것이다.

삶의 질 제고에 대한 요구에 맞추어 통증을 줄일 수 있는 제품 개발을 지원하기 위해 '통증치료제의 임상평가 지침'도 마련한다.

또 방사성의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP)적용에 따라 '방사성의약품 품목허가 및 신고 해설서'도 새로 마련하고, 제네릭의약품의 허가·신고 심사 신청에 국제적으로 공용하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 해설서도 제정한다.

안전평가원은 "허가·심사 가이드라인은 최신의 과학기술과 개발 동향을 반영할 것이며, 개발을 준비하는 제약사나 의료기기 개발사의 연구 결과가 제품화로 연결되는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

현재 사용 중인 가이드라인은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 지침/가이드라인/해설서에서 확인할 수 있다.