중국 진출 국내 제약…애로사항 TOP 10은?

• 인허가·통관 지연·현지 임상 재실시·약가 등재기준 모호·지적재산권 규제 강화 등 고충

중국 의약품 시장은 북미와 유럽을 넘어 또 다른 기회의 땅으로 각광받고 있습니다.

우리 제약기업들 역시 길게는 20년 짧게는 4년 전부터 중국 본토에 법인과 지사를 설립하며 현지화 작업에 한창입니다.

하지만 자국 산업보호를 위한 높은 규제 문턱은 우리 토종제약기업들의 외형 확장을 막는 원인으로 지적됩니다.

데일리팜은 식품의약품안전처와 한국보건산업진흥원이 조사한 '중국 제약산업 정책/제도 분석'을 토대로 국내 제약기업들의 중국 진출 애로사항을 살펴봤습니다.

애로사항은 ▲인허가 ▲통관·유통·생산 ▲약가·보험급여 ▲지적재산권 분야로 나뉠 수 있습니다.

토종제약기업들의 한결같은 고충은 중국 식약처의 등록 절차 지연입니다.

중국 현지 관계자에 따르면 임상시험 승인까지 빠르면 1년, 보통은 2년이 걸립니다.

허가 완료까지 제네릭은 84개월(7년), 신약은 50개월(4년)이 소요됩니다.

의약품 등록 시, 외국 임상자료를 인정해 주지 않는 것도 문제입니다.

임상시험은 의약품 개발에서 가장 많은 시간과 비용이 투자되는 과정으로 한국에서 허가된 제품을 중국에 등록하기 위해서는 현지 재임상을 실시해야 합니다.

때문에 업계에서는 한중 양국에 지정병원제를 도입해 임상결과를 상호 인정해야 한다는 목소리가 힘을 얻고 있습니다.

수입 의약품 통관 시, 항구 검역소에서 과도한 샘플링 검사도 애로점입니다.

새로운 GSP 규정에 의하면 판매법인 설립을 위해서는 1만 5000평 이상의 창고가 필요한데, 갈수록 설립이 까다로워지고 있습니다.

수입의약품에 대한 중국 식약처 심사관들의 우리나라 공장에 대한 엄격한 실사도 부담입니다.

보험 목록 갱신은 개별 기업의 신청이 아닌 중앙 정부의 결정으로 이루어지는데 위원 추천과 등재기준도 모호합니다.

전리법 5조 2항(법률, 행정법규의 규정을 위반하여 유전자원을 취득 또는 이용하거나 그 유전자원에 의존하여 완성한 발명 창조에는 특허권을 부여하지 않는다)은 중국 정부의 대표적 유전자원 보호 규정입니다.

한중FTA가 체결된 현시점에서 양국 제약산업 발전을 위한 새로운 규제 완화 협상이 절실해 보입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.