식약처, DUR 적용기간 축소…"개선 논의 곧 착수"

• 고시개정 전 심평원 통보 방안 등 검토

의약품 허가변경 후 DUR(의약품안전사용시스템)에 적용되는 기간이 너무 오래 걸린다는 지적에 따라 식약처가 조만간 개선 작업에 착수할 전망이다.

개선작업은 DUR 적용이 늦어진 데는 행정절차상 문제가 가장 큰 만큼 절차 간소화에 집중될 것으로 보인다.

7일 식약처에 따르면, 국회 지적에 따른 후속조치로 DUR 개선방안을 곧 내놓을 계획이다.

지난 3일 진행된 국회 업무보고에서 식약처는 DUR 적용기간을 놓고 국회의원들의 질타를 받았다.

국회에 제출된 자료를 보면, 안전성서한 배포 후 DUR 정보제공까지 최소 4개월에서 최장 23개월이 소요됐다.

초산시프로테론·에티닐에스트라디올 복합제의 경우 식약처가 의약품 허가변경을 했는데도 DUR 적용까지 10개월 이상 소요됐다.

이처럼 오랜 기간이 소요된 이유는 식약처가 의약품 안전정보에 따라 허가변경한 사실이 심평원에 전달되기까지 여러 과정을 거쳐야 하기 때문이다.

우선 식약처 산하 의약품안전원을 통해 DUR 정보가 개발되면, 중앙약심을 거친다.

이 과정에서 해당분과 소속 전문가 일정 등을 고려해야 하기 때문에 기간이 늦어지는 사례가 종종 발생한다.

그런 뒤에도 식약처 고시개정을 위한 의견조회와 확정 공고 등의 행정절차를 거쳐야 비로소 심평원에 DUR 정보를 제공하게 된다.

식약처도 이런 절차를 밟다보니 기간이 너무 길어질 수 있다는 점을 인정하고 시급히 절차 개선에 착수하기로 했다.

구체적으로는 중양약심이나 허가변경에 소요되는 기간 등을 줄일 수 있는 방안을 고심 중이며, 고시 개정 전에 심평원 DUR에 곧바로 적용하는 것도 고려 가능한 방안이다.

식약처 관계자는 "DUR 절차 개선에는 심평원 협조가 필요한 부분이 있다"며 "행정절차에 어긋나지 않는 선에서 기간을 줄일 수 있는 방안을 심평원과 논의해 보겠다"고 말했다.