"부당한 판매금지 신청 아니다"…오리지널사가 입증

• '오리지널 약제비 환수법' 작동원리 들여다봤더니

[이슈분석] 첫번째 장애물 넘은 건보법개정안

제네릭 판매금지로 인한 건강보험재정 손실 상당액을 징수하는 이른바 '오리지널 약제비 환수법(건보법개정안)'이 23일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 진통 끝에 통과했다.

복지부는 이 개정안을 마련하면서 '절묘한 수'를 찾았다. 데일리팜은 법안소위 의결안을 토대로 약제비 환수법의 작동원리를 들여다봤다.

◆손실 상당액의 징수=보험자와 가입자 등이 해당 약제에 급여비를 과하게 지급한 것으로 추정되는 금액을 '손실 상당액'이라고 일컫는다.

징수대상은 등재특허권자 등이 '부당하게 제네릭을 판매금지 신청'해 실제 '판매금지' 조치가 이뤄진 약제다.

이런 요건만 놓고 보면 건보공단이 약제비 징수를 위해 '등재특허권자가 부당하게 판매금지 신청했다'는 점을 입증해야 하는 것처럼 보인다. 만약 그렇다면 판매금지 신청이 '정당한' 등재특허를 근거로 이뤄지기 때문에 징수는 사실상 불가능하다. 실효성 없는 징수법이 될 수 있다는 얘기다.

하지만 단서조항을 보면 상황은 달라진다. 개정안은 '등재 특허권자 등이 부당하게 판매금지를 신청한 것으로 추정'하는 4가지 항목을 열거했다.

구체적으로는 ▲심결, 재결 또는 판결로 판매금지 효력이 소멸되고 해당 심결, 재결 또는 판결이 확정된 경우 ▲특허권자 등이 심판 등을 취하해 심판 또는 소송이 종료돼 판매금지 효력이 소멸된 경우 ▲거짓이나 부당한 방법으로 판매금지를 신청한 것으로 판명돼 판매금지 효력이 소멸된 경우 등이 해당된다.

다시 말해 오리지널사가 특허분쟁에서 패하면 건보공단은 '부당하게 판매금지 신청한 것으로 추정'해 손실 상당액을 징수한다는 얘기다.

◆오리지널사 구제방법은?=건보공단이 과다하게 지급한 급여비를 환수하면 그걸로 끝일까. 아니다. 이 제도의 원리는 이 때부터 본격적으로 작동된다.

오리지널사는 '부당하게 판매금지 신청한 게 아니다'라는 사실을 소송을 통해 직접 입증해야 징수금을 돌려 받을 수 있다. 이의신청 절차도 있지만 실질적은 다툼은 법정에서 이뤄질 가능성이 크다.

한마디로 판매금지 신청의 부당유무에 대한 입증책임이 징수권자인 건보공단이 아니라 피징수자인 오리지널사로 전환된 것이다.

복지부는 가처분 사건에 대한 대법원 판례에서 이 원리의 시사점을 찾았다.

복지부 측의 설명을 정리하면 이렇다. 가령 채권자가 채무자의 재산 등에 가압류나 가처분 등을 설정했다고 가정해 보자. 이 보전처분은 재판에 의해 집행되지만 실체상의 청구권이 있는 지 여부는 본안소송에 맡기고, 소명에 의해서 판단된다.

그런데 이후 집행채권자가 본안소송에서 패소했고, 보전처분 집행으로 채무자가 손해를 입었다면 어떻게 될까?

대법원은 특별한 반증이 없는 한 집행채권자에게 고의 또는 과실이 있다고 추정한다. 따라서 집행채권자에게 배상책임이 있다는 게 대법원의 일관된 판시다.

다국적 제약사는 이 개정안에 반발하면서 '특허권 남용은 공정거래법상 제재나 민법에 의한 손배배상으로 규제해도 된다'고 주장했는데, 복지부는 역으로 오리지널사가 소송을 통해 구제책을 찾으라고 주문한 셈이다.

◆더 단단해 진 조문=이 개정안은 국회 등의 의견과 복지부 내부 검토 등을 통해 최초 원안에서 상당부분 손질됐다. 단단해 진 것이다. 가령 '손실상당액의 부담 주체', '손실상당액의 산정', '손실발생 기간 설정' 등을 하위법령에 위임하지 않고 법률에 반영했다.

구체적으로 보면, 먼저 확정판결이나 확정심결을 기준으로 손실상당액을 징수할 수 있도록 했다. 또 손실상당액 부담주체는 약사법에 따른 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자 등으로 한정했다.

만약 손실발생 책임자와 부담주체가 다른 경우 당초 안은 연대책임을 묻도록 했지만, 수정안은 부담주체가 부담한 뒤 손실발생 책임자에게 구상권을 행사하도록 했다.

아울러 손해발생 기간 설정 때는 '제네릭의 건강보험 등재가 실질적으로 지연되는 기간'을 고려해 산정하도록 했다. 급여등재 신청부터 실제 등재까지 소요되는 45일 내외의 기간을 빼라는 얘기다. 요양급여 범위는 공단부담금 뿐 아니라 환자부담금까지 포함하도록 명시했다.

이 개정안은 오는 5월 1일 보건복지위원회 전체회의에 상정돼 심의, 의결될 예정이다. 법안소위 위원들이 신중히 검토해 재의결했고, 논란이 됐던 절차적 요건도 충족한만큼 상임위 통과는 어렵지 않을 것으로 전망된다.

문제는 '상임위의 상원'으로 불리는 법제사법위원회다. 법사위 전문위원실은 이 개정안에 부정적인 의견을 피력해 온 것으로 알려졌다. 소관 상임위 법안소위라는 산을 넘었지만, 오리지널 약제비 환수법이 가야 할 길은 아직 '첩첩산중'이다.